Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus inhaloitavan flutikasonifuroaatin/GW642444:n vaikutuksista hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akseliin

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus HZA106851: Tutkimus hengitetyn flutikasonifuroaatin/GW642444:n vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna nuorten ja aikuisten astmaatikoiden HPA-akseliin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuuden viikon hoidon kahdella kerran päivässä annettavalla vahvuudella Fluticasone Furoate/GW642444 inhalaatiojauhetta HPA-akselijärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Puola, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01-138
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilas, joka pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja suorittamaan kaksi 24 tunnin klinikkakäyntiä
  • Astman kliininen diagnoosi yli/yhtä 12 viikkoa
  • Käännettävyys FEV1 on vähintään kaksitoista prosenttia ja kaksisataa millilitraa
  • FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin viisikymmentä prosenttia ennustetusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavan astman historia
  • Hengitystieinfektio tai suun kandidoosi
  • Astman paheneminen
  • Hallitsematon sairaus tai kliininen poikkeavuus
  • Tutkimuslääkkeiden allergiat, tutkimuslääkkeiden apuaineet, tutkimuslääkkeisiin liittyvät lääkkeet
  • Toisen tutkimuslääkkeen tai kielletyn lääkkeen ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FF/444 Annos B
Flutikasonifuroaatti/GW642444 annoksen B inhalaatiojauhe kerran päivässä 6 viikon hoidon ajan + 1 oraalinen plasebokapseli joka päivä tutkimuksen viimeisenä 7 päivänä
Lääke: Fluticasone Furoate/GW642444 inhalaatiojauhe
Annos B inhaloituna kerran päivässä 6 viikon hoidon ajan
Lääke: Fluticasone Furoate/GW642444 inhalaatiojauhe
Annos A inhaloituna kerran päivässä 6 viikon hoidon ajan
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Yksi lumekapseli joka päivä tutkimuksen 7 viimeisen päivän aikana
Active Comparator: FF/444 Annos A
Flutikasonifuroaatti/GW642444 Annos A inhalaatiojauhe kerran päivässä 6 viikon hoidon ajan + 1 oraalinen plasebokapseli joka päivä tutkimuksen viimeisenä 7 päivänä
Lääke: Fluticasone Furoate/GW642444 inhalaatiojauhe
Annos B inhaloituna kerran päivässä 6 viikon hoidon ajan
Lääke: Fluticasone Furoate/GW642444 inhalaatiojauhe
Annos A inhaloituna kerran päivässä 6 viikon hoidon ajan
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Yksi lumekapseli joka päivä tutkimuksen 7 viimeisen päivän aikana
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-inhalaatiojauhe kerran päivässä 6 viikon hoidon ajan + 1 oraalinen lumekapseli joka päivä tutkimuksen 7 viimeisenä päivänä
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Yksi lumekapseli joka päivä tutkimuksen 7 viimeisen päivän aikana
Lääke: Placebo-inhalaatiojauhe
Placebo Inhalaatiojauhe hengitettäessä kerran päivässä 6 viikon hoidon ajan
Active Comparator: Prednisoloni
Plasebo-inhalaatiojauhe kerran päivässä 6 viikon hoidon ajan + 1 oraalinen 10 mg:n prednisolonikapseli joka päivä tutkimuksen viimeisenä 7 päivänä
Lääke: Placebo-inhalaatiojauhe
Placebo Inhalaatiojauhe hengitettäessä kerran päivässä 6 viikon hoidon ajan
Lääke: Prednisoloni-oraalinen kapseli
Prednisoloni 10 mg kapseli suun kautta otettuna joka päivä tutkimuksen viimeisten 7 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde seerumin kortisolin painotetun keskiarvon (0-24 tuntia) lähtötasosta päivänä -1/1 (perusviiva) ja päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä -1/1 (perustila) ja päivä 42
Seerumin kortisolin painotettu keskiarvo määritettiin kullekin osallistujalle ajanjaksolla 0-12 tuntia päivänä -1/1 (perustila) ja päivänä 42. Seerumin kortisolin painotettu keskiarvo johdettiin jakamalla pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC; määritelty pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta nolla aina 24 tuntiin) näytteenottoaikavälillä. Näytteenottoaikaväli määritellään erona viimeisen kortisolinäytteen ajan ja ensimmäisen kortisolinäytteen ajan välillä. Näytteet kerättiin seuraavina ajankohtina: 0 (ensimmäinen verenotto/ennen annosta); 2, 4, 9, 12, 14, 16, 20, 22 ja 24 tuntia (suhteessa "0"-aikapisteeseen). Koska arvot ovat loki-asteikolla, päätepisteen suhde perusviivaan esitetään, koska se mittaa eroa perustasosta.
Päivä -1/1 (perustila) ja päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde seerumin kortisolialueen lähtötasosta pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla (0-24 tuntia) päivänä -1/1 (perusviiva) ja päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä -1/1 (perustila) ja päivä 42
Plasman lääkeainepitoisuus-aika (AUC[0-24 tuntia]) käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen seerumin kortisolipitoisuuteen 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä -1/1 (lähtötaso) ja päivä 42 mitattiin. AUC kuvastaa kehon todellista altistumista lääkkeelle tietyn ajanjakson aikana annoksen annon jälkeen. Näytteet kerättiin seuraavina aikoina: 0 (välittömästi ennen annostusta inhaloitava tutkimuslääke); annoksen jälkeen 5 minuutin (min), 15 minuutin, 30 minuutin ja 1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 9 tunnin, 12 tunnin, 16 tunnin, 20 tunnin ja 24 tunnin kohdalla. Koska arvot ovat loki-asteikolla, päätepisteen suhde perusviivaan esitetään, koska se mittaa eroa perustasosta.
Päivä -1/1 (perustila) ja päivä 42
Suhde seerumin kortisolipohjan lähtötasosta (0-24 tuntia) päivänä -1/1 (perusviiva) ja päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä -1/1 (perustila) ja päivä 42
Seerumin kortisolin vähimmäisarvo määritellään seerumin kortisolin vähimmäisarvoksi mitattuna 24 tunnin aikana. Näytteet kerättiin seuraavina aikoina: 0 (välittömästi ennen annostusta inhaloitava tutkimuslääke); annoksen jälkeen 5 minuutin (min), 15 minuutin, 30 minuutin ja 1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 9 tunnin, 12 tunnin, 16 tunnin, 20 tunnin ja 24 tunnin kohdalla. Koska arvot ovat loki-asteikolla, päätepisteen suhde perusviivaan esitetään, koska se mittaa eroa perustasosta.
Päivä -1/1 (perustila) ja päivä 42
Suhde lähtötasosta 0-24 tunnin virtsaan vapaan kortisolin erittymisestä päivänä -1/1 (perusviiva) ja päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä -1/1 (perustila) ja päivä 42
24 tunnin virtsanäyte kerättiin 24 tunnin virtsan kortisolinerityksen mittaamiseksi päivinä -1/1 (perustila) ja päivänä 42. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin. Koska arvot ovat loki-asteikolla, päätepisteen suhde perusviivaan esitetään, koska se mittaa eroa perustasosta.
Päivä -1/1 (perustila) ja päivä 42
Plasman FF ja VI Farmakokineettinen (PK) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 42
Plasman FF- ja VI-farmakokineettinen (PK) pitoisuus oli arvioitu seuraavina ajankohtina: 0 (välittömästi ennen annosta inhaloitu tutkimuslääke) ja annoksen jälkeen 5 min, 15 min, 30 min ja 1 h, 2 h, 4 t, 9 h, 12 h, 16 h, 20 h, 24 h päivänä 42. Ainoastaan ​​ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä ajankohtana, analysoitiin (n = X, X, X, X kategorioiden otsikoissa). Eri osallistujia on saatettu analysoida eri ajankohtina, joten analysoitujen osallistujien kokonaismäärä heijastaa kaikkia farmakokineettisessä populaatiossa.
Päivä 42
AUC(0-t) ja AUC(0-24) FF:lle päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
Plasman lääkeainekonsentraatio-aika (AUC[0-t]) -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantifioitavissa olevaan FF-konsentraation aikaan ja AUC(0-24) on pitoisuusaikakäyrä nollasta (ennen annosta) annos) 24 tunnin kvantitatiiviseen FF-konsentraatioon päivänä 42 mitattiin. AUC kuvastaa kehon todellista altistumista lääkkeelle tietyn ajanjakson aikana annoksen annon jälkeen. Näytteet kerättiin seuraavina aikoina: 0 (välittömästi ennen annostusta inhaloitava tutkimuslääke); annoksen jälkeen 5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 42 .
Päivä 42
FF:n Cmax päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi pitoisuudeksi päivänä 42. Näytteet kerättiin seuraavina aikoina: 0 (välittömästi ennen annostusta inhaloitava tutkimuslääke); annoksen jälkeen 5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 42 .
Päivä 42
Tmax ja Tlast of FF päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
tmax määritellään ajaksi havaitun maksimipitoisuuden saavuttamiseen, ja tlast määritellään ajaksi, jolloin viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus on päivänä 42. Näytteet kerättiin seuraavina aikoina: 0 (välittömästi ennen annostusta inhaloitava tutkimuslääke); annoksen jälkeen 5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti (tunti), 2 tuntia, 4 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 42.
Päivä 42
VI:n AUC(0-t) päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
Pitoisuus-aika-käyrän (AUC[0-t]) alla oleva pinta-ala mitattiin ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisen VI-konsentraation aikaan päivänä 42. Näytteet kerättiin seuraavina aikoina: 0 (välittömästi ennen annostusta inhaloitava tutkimuslääke); annoksen jälkeen 5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 42 .
Päivä 42
VI:n Cmax päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi pitoisuudeksi päivänä 42. Näytteet kerättiin seuraavina aikoina: 0 (välittömästi ennen annostusta inhaloitava tutkimuslääke); annoksen jälkeen 5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 42 .
Päivä 42
VI:n Tmax ja Tlast päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
tmax määritellään ajaksi havaitun maksimipitoisuuden saavuttamiseen, ja tlast määritellään ajaksi, jolloin viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva VI-pitoisuus on päivänä 42. Näytteet kerättiin seuraavina aikoina: 0 (välittömästi ennen annostusta inhaloitava tutkimuslääke); annoksen jälkeen 5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti (tunti), 2 tuntia, 4 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 42.
Päivä 42
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen alusta päivään 42 (käynti 5) / varhainen vetäytyminen
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. . Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa tulee käyttää päätettäessä, onko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa. Katso Yleiset haittavaikutukset AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
Tutkimuslääkityksen alusta päivään 42 (käynti 5) / varhainen vetäytyminen
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja segmentoituneiden neutrofiilien arvojen muutos lähtötasosta 42. päivänä / varhainen vetäytyminen (EW)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42 / varhainen nosto (EW)
Verinäytteet kerättiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja segmentoitujen neutrofiilien mittaamiseksi lähtötilanteessa ja päivänä 42/EW. Kaikille laboratorioarvioinneille lähtötaso on viimeisin tallennettu arvo seulonnassa tai ennen päivää -1/1. Muutos perusviivasta laskettiin päivä 42/EW-arvona miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne ja päivä 42 / varhainen nosto (EW)
Muutos lähtötasosta eosinofiilien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutaleiden ja valkosolujen (WBC) määrän arvoissa päivänä 42/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42/EW
Verinäytteet kerättiin eosinofiilien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutaleiden ja valkosolujen määrän mittaamiseksi lähtötilanteessa ja päivänä 42/EW. Kaikille laboratorioarvioinneille lähtötaso on viimeisin tallennettu arvo seulonnassa tai ennen päivää -1/1. Muutos perusviivasta laskettiin päivä 42/EW-arvona miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne ja päivä 42/EW
Muutos lähtötasosta hemoglobiiniarvoissa päivänä 42/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42/EW
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin mittaamiseksi lähtötilanteessa ja päivänä 42/EW. Kaikille laboratorioarvioinneille lähtötaso on viimeisin tallennettu arvo seulonnassa tai ennen päivää -1/1. Muutos perusviivasta laskettiin päivä 42/EW-arvona miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne ja päivä 42/EW
Muutos lähtötasosta hematokriittiarvoissa päivänä 42/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42/EW
Verinäytteet kerättiin hematokriitin mittaamiseksi lähtötilanteessa ja päivänä 42/EW. Kaikille laboratorioarvioinneille lähtötaso on viimeisin tallennettu arvo seulonnassa tai ennen päivää -1/1. Muutos perusviivasta laskettiin päivä 42/EW-arvona miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne ja päivä 42/EW
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kreatiinikinaasin (CK) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) arvoissa päivänä 42/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42/EW
Verinäytteet kerättiin ALT:n, ALP:n, AST:n, CK:n ja GGT:n mittaamiseksi lähtötilanteessa ja päivänä 42/EW. Kaikille laboratorioarvioinneille lähtötaso on viimeisin tallennettu arvo seulonnassa tai ennen päivää -1/1. Muutos perusviivasta laskettiin päivä 42/EW-arvona miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne ja päivä 42/EW
Muutos lähtötasosta albumiini- ja kokonaisproteiiniarvoissa päivänä 42/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42/EW
Verinäytteet kerättiin albumiinin ja kokonaisproteiinin mittaamiseksi lähtötilanteessa ja päivänä 42/EW. Kaikille laboratorioarvioinneille lähtötaso on viimeisin tallennettu arvo seulonnassa tai ennen päivää -1/1. Muutos perusviivasta laskettiin päivä 42/EW-arvona miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne ja päivä 42/EW
Muutos lähtötasosta suorassa bilirubiinissa, epäsuorassa bilirubiinissa, kokonaisbilirubiinissa ja kreatiniiniarvoissa päivänä 42/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42/EW
Verinäytteet kerättiin suoran bilirubiinin, epäsuoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin mittaamiseksi lähtötilanteessa ja päivänä 42/EW. Kaikille laboratorioarvioinneille lähtötaso on viimeisin tallennettu arvo seulonnassa tai ennen päivää -1/1. Muutos perusviivasta laskettiin päivä 42/EW-arvona miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne ja päivä 42/EW
Muutos lähtötasosta kloridi-, hiilidioksidi- (CO2)-pitoisuuden/bikarbonaatin, glukoosin, kaliumin, natriumin ja urean/veren ureatypen (BUN) arvoissa päivänä 42/EW
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42/EW
Verinäytteet kerättiin kloridin, hiilidioksidin (CO2) pitoisuuden/bikarbonaatin, glukoosin, kaliumin, natriumin ja urean/veren ureatypen (BUN) mittaamiseksi lähtötilanteessa ja päivänä 42/EW. Kaikille laboratorioarvioinneille lähtötaso on viimeisin tallennettu arvo seulonnassa tai ennen päivää -1/1. Muutos perusviivasta laskettiin päivä 42/EW-arvona miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne ja päivä 42/EW
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) päivinä 14, 28, 42 ja enimmäisarvon jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42 ja EW
SBP ja DBP mitattiin lähtötasolla ja päivinä 14, 28, 42 ja EW. Muutos perusviivasta laskettiin päivä 42/EW-arvona miinus perusviiva-arvo. Suunniteltuja, suunnittelemattomia ja varhaisia ​​peruutuskäyntejä käytettiin maksimaaliseen perustilanteen jälkeiseen arviointiin.
Päivät 14, 28, 42 ja EW
Muutos lähtötasosta syketiheydessä päivinä 14, 28, 42 ja enimmäisarvon jälkeisenä
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42 ja EW
Syke mitattiin lähtötilanteessa ja päivinä 14, 28, 42 ja EW. Muutos perusviivasta laskettiin päivä 42/EW-arvona miinus perusviiva-arvo. Suunniteltuja, suunnittelemattomia ja varhaisia ​​peruutuskäyntejä käytettiin maksimaaliseen perustilanteen jälkeiseen arviointiin.
Päivät 14, 28, 42 ja EW

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106851

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 106851
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 106851
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 106851
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 106851
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 106851
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 106851
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 106851
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluticasone Furoate/GW642444 inhalaatiojauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa