高カルシウム尿結石形成者の尿化学に対するチオ硫酸ナトリウムの影響
2013年12月23日 更新者:David S. Goldfarb, M.D.、VA New York Harbor Healthcare System
パイロット研究:高カルシウム尿結石形成者の尿化学に対するチオ硫酸ナトリウムの影響
チオ硫酸ナトリウムは、カルシウム含有腎結石の再発を防ぐのに役立つ場合があります。
尿中カルシウム濃度が高い人を対象に研究されます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師の研究は、結石形成者と正常対照者の尿の化学に対する STS の影響を研究するためのパイロット研究として設計されています。
試験は 1 年間継続する予定で、次の 2 つのグループがあります。腎疾患や腎結石が知られていない健康な被験者である 20 人の正常な対照と、再発性腎結石および高カルシウム尿症が記録されている 20 人の被験者です。
患者は VA 病院の Goldfgarb 博士のストーン クリニックから募集され、コントロールは NYU 医学部からの任意の参加者になります。
妊娠中または授乳中の被験者、アルコールまたは薬物を服用している被験者、CKDを知っている被験者、または同意を与えることができない被験者は、研究から除外されます。
利尿薬またはクエン酸塩を含む薬物は、研究期間中に 2 週間保持され、尿化学に対するこれらの薬物の影響を洗い流します。
経口 STS 10mmol (10ml の 25% STS) BID を両方のグループに 7 日間投与します。 4 回の 24 時間尿収集 (研究前に 2 回、研究終了時に 2 回) が、すべての参加者に対して行われます。
食事日記は、研究期間中、被験者によって同時に維持される。
研究者は、尿の化学的性質に関して 2 つのグループを比較し、チオ硫酸塩の投与によるこれらのパラメーターの変化を検出することを計画しています。
以前の動物実験と STS を用いたヒトでの研究に基づいて、研究者は、STS がシュウ酸/リン酸カルシウムの過飽和に好ましい効果をもたらし、したがってその長期使用が腎結石の予防に役立つと予想しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
コントロール アーム: 募集を停止
高カルシウム尿症アーム:
- 年齢 18~80歳
- カルシウム含有腎結石の病歴
- 肝臓、心臓、または腎臓病の病歴がない(腎臓結石以外)
- 妊娠していない、授乳していない
- 利尿剤を1週間止めることができる
除外基準:
- 同意書にサインできない
- 上記の基準のいずれも満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:対照群
-腎臓結石、心臓肝臓または腎臓病の病歴がなく、妊娠中/授乳中ではない健康な被験者。
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チオ硫酸ナトリウム5水和物5%溶液(アメリカン・リージェント)10mlBID×7日間経口投与
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アクティブコンパレータ:ストーンフォーマー
カルシウムを含む腎臓結石の病歴、以前の尿検査での高カルシウム尿症、心臓/肝臓/腎臓病がない、妊娠/授乳中ではない
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チオ硫酸ナトリウム5水和物5%溶液(アメリカン・リージェント)10mlBID×7日間経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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シュウ酸・リン酸カルシウムの過飽和度の変化
時間枠:1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月23日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。