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Wirkung von Natriumthiosulfat auf die Urinchemie von hypercalciurischen Steinbildnern

23. Dezember 2013 aktualisiert von: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System

Pilotstudie: Wirkung von Natriumthiosulfat auf die Urinchemie von hypercalciurischen Steinbildnern

Natriumthiosulfat kann nützlich sein, um das Wiederauftreten von kalziumhaltigen Nierensteinen zu verhindern. Es wird bei Menschen mit hohen Mengen an Kalzium im Urin untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchungsstudie ist als Pilotstudie konzipiert, um die Wirkung von STS auf die Urinchemie bei Steinbildnern und normalen Kontrollpersonen zu untersuchen. Es wird erwartet, dass es für eine Dauer von 1 Jahr fortgesetzt wird und zwei Gruppen umfasst: 20 normale Kontrollpersonen, die gesunde Probanden ohne bekannte Nierenerkrankung oder Nephrolithiasis sind, und 20 Probanden mit dokumentierter rezidivierender Nephrolithiasis und Hyperkalziurie. Die Patienten werden aus der Steinklinik von Dr. Goldfgarb im VA Hospital rekrutiert, und die Kontrollen würden freiwillige Teilnehmer der NYU School of Medicine sein. Probanden, die schwanger sind oder stillen, Alkohol oder Drogen nehmen, an CKD leiden oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben, würden von der Studie ausgeschlossen. Alle Diuretika oder citrathaltigen Arzneimittel würden während der Studiendauer für einen Zeitraum von 2 Wochen gehalten, um eine Auswaschung der Wirkungen dieser Arzneimittel auf die Urinchemie zu erreichen. Orales STS 10 mmol (10 ml 25 % STS) BID wird beiden Gruppen für 7 Tage verabreicht; vier 24-Stunden-Urinsammlungen, 2 vor und 2 am Ende der Studie, würden mit allen Teilnehmern durchgeführt. Während der Studienzeiträume wurde von den Probanden gleichzeitig ein Ernährungstagebuch geführt. Die Forscher planen dann, die beiden Gruppen in Bezug auf die Urinchemie zu vergleichen, um Änderungen dieser Parameter bei der Thiosulfatverabreichung festzustellen. Basierend auf früheren Tierversuchen und Humanstudien mit STS gehen die Forscher davon aus, dass es eine günstige Wirkung auf die Übersättigung von Ca-Oxalat/Phosphat haben würde und daher seine langfristige Anwendung hilfreich wäre, um Nephrolithiasis zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollarm: keine Rekrutierung mehr

Hyperkalziurie-Arm:

  • Alter 18-80 Jahre alt
  • Vorgeschichte von kalziumhaltigen Nierensteinen
  • keine Vorgeschichte von Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen (außer Nierensteinen)
  • Nicht schwanger, nicht stillend
  • Kann Diuretika für einen Zeitraum von 1 Woche absetzen

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung kann nicht unterschrieben werden
  • Erfüllt keines der oben genannten Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gesunde Probanden ohne Vorgeschichte von Nierensteinen, Herzleber- oder Nierenerkrankungen, nicht schwanger/stillend.
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
Orale Verabreichung von Natriumthiosulfat-Pentahydrat 5 % Lösung (American Regent) 10 ml BID x 7 Tage
Aktiver Komparator: Steinbildner
Vorgeschichte von kalziumhaltigen Nierensteinen, Hyperkalziurie bei früheren Urintests, keine Herz-/Leber-/Nierenerkrankung, nicht schwanger/stillend
Arzneimittel: Natriumthiosulfat
Orale Verabreichung von Natriumthiosulfat-Pentahydrat 5 % Lösung (American Regent) 10 ml BID x 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Übersättigung von Calciumoxalat / Phosphat
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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VA New York Harbor Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01098

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