- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01088555
A nátrium-tioszulfát hatása a hiperkalciurikus kőképzők vizelet kémiájára
2013. december 23. frissítette: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Kísérleti tanulmány: A nátrium-tioszulfát hatása a hiperkalciurikus kőképzők vizelet kémiájára
A nátrium-tioszulfát hasznos lehet a kalciumtartalmú vesekő kiújulásának megelőzésére.
Olyan embereknél fogják vizsgálni, akiknél magas a vizelet kalcium.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók tanulmányát kísérleti tanulmánynak tervezték, hogy tanulmányozzák az STS hatását a vizelet kémiájára kőképzőkben és normál kontrollokban.
Várhatóan 1 évig fog tartani, és két csoportja lesz: 20 normál kontroll, akik egészséges alanyok, akiknél nem ismert vesebetegség vagy nephrolithiasis, és 20 alany, akiknek dokumentáltan visszatérő nephrolithiasisa és hypercalciuriája van.
A betegeket Dr. Goldfgarb VA Kórház kőklinikájáról veszik fel, a kontrollok pedig a NYU Orvostudományi Iskola önkéntes résztvevői.
Azokat az alanyokat, akik terhesek vagy szoptatnak, alkoholt vagy kábítószert szednek, CKD-ben szenvednek, vagy nem tudnak beleegyezést adni, kizárják a vizsgálatból.
Bármilyen diuretikumot vagy citrátot tartalmazó gyógyszert 2 hétig el kell tartani a vizsgálati időszak alatt, hogy kimossák ezeknek a gyógyszereknek a vizelet kémiájára gyakorolt hatását.
Orális STS 10 mmol (10 ml 25%-os STS) BID adunk mindkét csoportnak 7 napon keresztül; négy 24 órás vizeletgyűjtést végeznek, kettőt a vizsgálat előtt és kettőt a vizsgálat végén, minden résztvevővel.
Az alanyok a vizsgálati időszakok alatt egyidejűleg étrendi naplót vezettek.
A kutatók ezután azt tervezik, hogy összehasonlítják a két csoportot a vizelet kémiája szempontjából, hogy kimutathassák ezekben a paraméterekben a tioszulfát beadásával bekövetkező bármilyen változást.
Az STS-sel végzett korábbi állatkísérletek és humán vizsgálatok alapján a kutatók arra számítanak, hogy ez kedvező hatással lesz a Ca-oxalát/foszfát túltelítettségére, ezért hosszú távú alkalmazása hasznos lenne a nephrolithiasis megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Irányító kar: már nem toboroz
Hiperkalciuriás kar:
- Életkor 18-80 év
- kalciumtartalmú vesekövek anamnézisében
- nincs a kórelőzményében máj-, szív- vagy vesebetegség (a veseköveken kívül)
- Nem terhes, nem szoptató
- 1 hétre képes abbahagyni a diuretikumok szedését
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja aláírni a hozzájárulást
- Nem felel meg a fenti kritériumok egyikének sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egészséges alanyok, akiknek nem volt vesekő, szív-máj- vagy vesebetegségük, nem terhesek/szoptatók.
|
Nátrium-tioszulfát-pentahidrát 5%-os oldat (American Regent) orális adagolása 10 ml BID x 7 nap
|
Aktív összehasonlító: Kőképzők
Kalciumtartalmú vesekő a kórtörténetben, hypercalciuria a korábbi vizeletvizsgálatok alapján, nincs szív-/máj-/vesebetegség, nem terhes/szoptat
|
Nátrium-tioszulfát-pentahidrát 5%-os oldat (American Regent) orális adagolása 10 ml BID x 7 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a kalcium-oxalát / foszfát túltelítettségében
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Calculi
- Vesekő
- Nephrolithiasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Védőszerek
- Antibakteriális szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Antituberkuláris szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Nátrium-tioszulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01098
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .