Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-tioszulfát hatása a hiperkalciurikus kőképzők vizelet kémiájára

2013. december 23. frissítette: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System

Kísérleti tanulmány: A nátrium-tioszulfát hatása a hiperkalciurikus kőképzők vizelet kémiájára

A nátrium-tioszulfát hasznos lehet a kalciumtartalmú vesekő kiújulásának megelőzésére. Olyan embereknél fogják vizsgálni, akiknél magas a vizelet kalcium.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók tanulmányát kísérleti tanulmánynak tervezték, hogy tanulmányozzák az STS hatását a vizelet kémiájára kőképzőkben és normál kontrollokban. Várhatóan 1 évig fog tartani, és két csoportja lesz: 20 normál kontroll, akik egészséges alanyok, akiknél nem ismert vesebetegség vagy nephrolithiasis, és 20 alany, akiknek dokumentáltan visszatérő nephrolithiasisa és hypercalciuriája van. A betegeket Dr. Goldfgarb VA Kórház kőklinikájáról veszik fel, a kontrollok pedig a NYU Orvostudományi Iskola önkéntes résztvevői. Azokat az alanyokat, akik terhesek vagy szoptatnak, alkoholt vagy kábítószert szednek, CKD-ben szenvednek, vagy nem tudnak beleegyezést adni, kizárják a vizsgálatból. Bármilyen diuretikumot vagy citrátot tartalmazó gyógyszert 2 hétig el kell tartani a vizsgálati időszak alatt, hogy kimossák ezeknek a gyógyszereknek a vizelet kémiájára gyakorolt ​​hatását. Orális STS 10 mmol (10 ml 25%-os STS) BID adunk mindkét csoportnak 7 napon keresztül; négy 24 órás vizeletgyűjtést végeznek, kettőt a vizsgálat előtt és kettőt a vizsgálat végén, minden résztvevővel. Az alanyok a vizsgálati időszakok alatt egyidejűleg étrendi naplót vezettek. A kutatók ezután azt tervezik, hogy összehasonlítják a két csoportot a vizelet kémiája szempontjából, hogy kimutathassák ezekben a paraméterekben a tioszulfát beadásával bekövetkező bármilyen változást. Az STS-sel végzett korábbi állatkísérletek és humán vizsgálatok alapján a kutatók arra számítanak, hogy ez kedvező hatással lesz a Ca-oxalát/foszfát túltelítettségére, ezért hosszú távú alkalmazása hasznos lenne a nephrolithiasis megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Irányító kar: már nem toboroz

Hiperkalciuriás kar:

  • Életkor 18-80 év
  • kalciumtartalmú vesekövek anamnézisében
  • nincs a kórelőzményében máj-, szív- vagy vesebetegség (a veseköveken kívül)
  • Nem terhes, nem szoptató
  • 1 hétre képes abbahagyni a diuretikumok szedését

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja aláírni a hozzájárulást
  • Nem felel meg a fenti kritériumok egyikének sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egészséges alanyok, akiknek nem volt vesekő, szív-máj- vagy vesebetegségük, nem terhesek/szoptatók.
Nátrium-tioszulfát-pentahidrát 5%-os oldat (American Regent) orális adagolása 10 ml BID x 7 nap
Aktív összehasonlító: Kőképzők
Kalciumtartalmú vesekő a kórtörténetben, hypercalciuria a korábbi vizeletvizsgálatok alapján, nincs szív-/máj-/vesebetegség, nem terhes/szoptat
Nátrium-tioszulfát-pentahidrát 5%-os oldat (American Regent) orális adagolása 10 ml BID x 7 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kalcium-oxalát / foszfát túltelítettségében
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel