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Effetto del tiosolfato di sodio sulle sostanze chimiche delle urine dei formatori di calcoli ipercalciurici

23 dicembre 2013 aggiornato da: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System

Studio pilota: effetto del tiosolfato di sodio sulla chimica delle urine dei formatori di calcoli ipercalciurici

Il tiosolfato di sodio può essere utile per prevenire la recidiva di calcoli renali contenenti calcio. Sarà studiato in persone con elevate quantità di calcio nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dei ricercatori è concepito come uno studio pilota per studiare l'effetto della STS sulla chimica delle urine nei formatori di calcoli e nei controlli normali. Si prevede che continuerà per una durata di 1 anno e avrà due gruppi: 20 controlli normali, che sono soggetti sani senza malattia renale nota o nefrolitiasi, e 20 soggetti con nefrolitiasi ricorrente documentata e ipercalciuria. I pazienti saranno reclutati dalla clinica di pietra del dottor Goldfgarb al VA Hospital e i controlli sarebbero partecipanti volontari della NYU School of Medicine. I soggetti in gravidanza o allattamento, che assumono alcol o droghe, hanno una malattia renale nota o non sono in grado di dare il consenso sarebbero esclusi dallo studio. Eventuali farmaci contenenti diuretici o citrato verrebbero trattenuti per un periodo di 2 settimane durante il periodo di studio per ottenere l'eliminazione degli effetti di tali farmaci sulla chimica delle urine. Orale STS 10mmol (10ml di 25% STS) BID verrà somministrato a entrambi i gruppi per 7 giorni; quattro raccolte di urine delle 24 ore, 2 precedenti e 2 alla fine dello studio, sarebbero state effettuate con tutti i partecipanti. Un diario dietetico sarebbe mantenuto dai soggetti in concomitanza durante i periodi di studio. Gli investigatori pianificano quindi di confrontare i due gruppi in termini di chimica delle urine per rilevare eventuali cambiamenti in questi parametri con la somministrazione di tiosolfato. Sulla base di precedenti esperimenti su animali e studi sull'uomo con STS, i ricercatori prevedono che avrebbe un effetto favorevole sulla sovrasaturazione di ossalato di calcio/fosfato e quindi il suo uso a lungo termine sarebbe utile nella prevenzione della nefrolitiasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio di controllo: non più reclutamento

Ipercalciuria braccio:

  • Età 18-80 anni
  • storia di calcoli renali contenenti calcio
  • nessuna storia di malattie epatiche, cardiache o renali (diverse dai calcoli renali)
  • Non incinta, non in allattamento
  • In grado di interrompere i diuretici per un periodo di 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Impossibile firmare il consenso
  • Non soddisfa nessuno dei criteri di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Soggetti sani senza storia di calcoli renali, cuore, fegato o malattie renali, non in stato di gravidanza/allattamento.
Droga: Tiosolfato di sodio
Somministrazione orale di sodio tiosolfato pentaidrato soluzione al 5% (American Regent) 10 ml BID x 7 giorni
Comparatore attivo: Formatori di pietra
Anamnesi di calcoli renali contenenti calcio, ipercalciuria su esami delle urine precedenti, assenza di malattie cardiache/epatiche/renali, assenza di gravidanza/allattamento
Droga: Tiosolfato di sodio
Somministrazione orale di sodio tiosolfato pentaidrato soluzione al 5% (American Regent) 10 ml BID x 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della sovrasaturazione di ossalato di calcio/fosfato
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA New York Harbor Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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