Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af natriumthiosulfat på urinkemi af hypercalciuriske stendannere

23. december 2013 opdateret af: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System

Pilotundersøgelse: Effekt af natriumthiosulfat på urinkemi hos hypercalciuriske stendannere

Natriumthiosulfat kan være nyttigt til at forhindre gentagelse af calciumholdige nyresten. Det vil blive undersøgt hos mennesker med høje mængder urin calcium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes undersøgelse er designet som et pilotstudie for at studere effekten af ​​STS på urinkemi i stendannere og normale kontroller. Det forventes at fortsætte i en varighed på 1 år og vil have to grupper: 20 normale kontroller, som er raske forsøgspersoner uden kendt nyresygdom eller nefrolithiasis, og 20 forsøgspersoner med dokumenteret tilbagevendende nefrolithiasis og hypercalciuri. Patienter vil blive rekrutteret fra Dr. Goldfgarbs stenklinik på VA Hospital, og kontrollerne vil være frivillige deltagere fra NYU School of Medicine. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, tager alkohol eller stoffer, har kendt CKD eller ikke er i stand til at give samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Ethvert diuretika eller citratholdige lægemidler vil blive holdt i en periode på 2 uger i løbet af undersøgelsesperioden for at opnå udvaskning af virkningerne af disse lægemidler på urinkemi. Oral STS 10 mmol (10 ml af 25 % STS) BID vil blive administreret til begge grupper i 7 dage; fire 24 timers urinopsamlinger, 2 før og 2 ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ville blive udført med alle deltagere. En kostdagbog vil blive vedligeholdt af forsøgspersonerne samtidig i undersøgelsesperioderne. Efterforskerne planlægger derefter at sammenligne de to grupper med hensyn til urinkemi for at opdage eventuelle ændringer i disse parametre med thiosulfatadministration. Baseret på tidligere dyreforsøg og menneskelige undersøgelser med STS forventer efterforskerne, at det ville have en gunstig effekt på overmætningen af ​​Ca oxalat/phosphat, og derfor ville dets langsigtede brug være nyttigt til at forhindre nefrolithiasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kontrolarm: rekrutterer ikke længere

Hypercalciuri arm:

  • Alder 18-80 år
  • historie med calciumholdige nyresten
  • ingen historie med lever-, hjerte- eller nyresygdom (bortset fra nyresten)
  • Ikke-gravid, ikke-ammende
  • I stand til at stoppe diuretika i en periode på 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke underskrive samtykke
  • Opfylder ikke nogen af ​​ovenstående kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Raske forsøgspersoner uden historie med nyresten, hjertelever eller nyresygdom, ikke gravide/ammende.
Medicin: Natriumthiosulfat
Oral administration af natriumthiosulfatpentahydrat 5% opløsning (American Regent) 10ml 2D x 7 dage
Aktiv komparator: Stendannere
Anamnese med calciumholdige nyresten, hypercalciuri ved tidligere urinprøver, ingen hjerte/lever/nyresygdom, ikke gravid/ammende
Medicin: Natriumthiosulfat
Oral administration af natriumthiosulfatpentahydrat 5% opløsning (American Regent) 10ml 2D x 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i overmætning af calciumoxalat / fosfat
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA New York Harbor Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Natriumthiosulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner