Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av natriumtiosulfat på urinkemi hos hyperkalciuriska stenbildare

23 december 2013 uppdaterad av: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System

Pilotstudie: Effekt av natriumtiosulfat på urinkemi hos hyperkalciuriska stenbildare

Natriumtiosulfat kan vara användbart för att förhindra återfall av kalciuminnehållande njursten. Det kommer att studeras på personer med höga mängder urinkalcium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas studie är utformad som en pilotstudie för att studera effekten av STS på urinkemi i stenbildare och normala kontroller. Det förväntas pågå under 1 år och kommer att ha två grupper: 20 normala kontroller, som är friska försökspersoner utan känd njursjukdom eller nefrolitiasis, och 20 försökspersoner med dokumenterad återkommande nefrolitiasis och hyperkalciuri. Patienter kommer att rekryteras från Dr Goldfgarbs stenklinik på VA Hospital och kontrollerna kommer att vara frivilliga deltagare från NYU School of Medicine. Försökspersoner som är gravida eller ammar, tar alkohol eller droger, har känt till CKD eller inte kan ge sitt samtycke skulle uteslutas från studien. Alla läkemedel som innehåller diuretika eller citrat skulle hållas under en period av 2 veckor under studieperioden för att uppnå utrensning av effekterna av dessa läkemedel på urinkemi. Oral STS 10 mmol (10 ml av 25 % STS) två gånger dagligen kommer att administreras till båda grupperna under 7 dagar; fyra 24-timmars urininsamlingar, 2 tidigare och 2 i slutet av studien, skulle göras med alla deltagare. En dietdagbok skulle föras av försökspersonerna samtidigt under studieperioderna. Utredarna planerar sedan att jämföra de två grupperna när det gäller urinkemi för att upptäcka eventuella förändringar i dessa parametrar vid administrering av tiosulfat. Baserat på tidigare djurexperiment och humanstudier med STS förutser forskarna att det skulle ha en gynnsam effekt på övermättnaden av Ca oxalat/fosfat och därför skulle dess långtidsanvändning vara till hjälp för att förebygga nefrolitiasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kontrollarm: rekryterar inte längre

Hyperkalciuri arm:

  • Ålder 18-80 år
  • historia av kalciuminnehållande njursten
  • ingen historia av lever-, hjärt- eller njursjukdom (annat än njursten)
  • Icke-gravid, ej ammande
  • Kan stoppa diuretika under en period av 1 vecka

Exklusions kriterier:

  • Kan inte skriva på samtycke
  • Uppfyller inte något av ovanstående kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Friska försökspersoner utan historia av njursten, hjärtlever eller njursjukdom, inte gravida/ammande.
Oral administrering av natriumtiosulfatpentahydrat 5 % lösning (American Regent) 10 ml två gånger dagligen x 7 dagar
Aktiv komparator: Stenbildare
Historik med kalciuminnehållande njursten, hyperkalciuri vid tidigare urintester, ingen hjärt/lever/njursjukdom, ej gravid/ammande
Oral administrering av natriumtiosulfatpentahydrat 5 % lösning (American Regent) 10 ml två gånger dagligen x 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i övermättnad av kalciumoxalat/fosfat
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursten

Kliniska prövningar på Natriumtiosulfat

3
Prenumerera