- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01088555
Effekt av natriumtiosulfat på urinkemi hos hyperkalciuriska stenbildare
23 december 2013 uppdaterad av: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Pilotstudie: Effekt av natriumtiosulfat på urinkemi hos hyperkalciuriska stenbildare
Natriumtiosulfat kan vara användbart för att förhindra återfall av kalciuminnehållande njursten.
Det kommer att studeras på personer med höga mängder urinkalcium.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarnas studie är utformad som en pilotstudie för att studera effekten av STS på urinkemi i stenbildare och normala kontroller.
Det förväntas pågå under 1 år och kommer att ha två grupper: 20 normala kontroller, som är friska försökspersoner utan känd njursjukdom eller nefrolitiasis, och 20 försökspersoner med dokumenterad återkommande nefrolitiasis och hyperkalciuri.
Patienter kommer att rekryteras från Dr Goldfgarbs stenklinik på VA Hospital och kontrollerna kommer att vara frivilliga deltagare från NYU School of Medicine.
Försökspersoner som är gravida eller ammar, tar alkohol eller droger, har känt till CKD eller inte kan ge sitt samtycke skulle uteslutas från studien.
Alla läkemedel som innehåller diuretika eller citrat skulle hållas under en period av 2 veckor under studieperioden för att uppnå utrensning av effekterna av dessa läkemedel på urinkemi.
Oral STS 10 mmol (10 ml av 25 % STS) två gånger dagligen kommer att administreras till båda grupperna under 7 dagar; fyra 24-timmars urininsamlingar, 2 tidigare och 2 i slutet av studien, skulle göras med alla deltagare.
En dietdagbok skulle föras av försökspersonerna samtidigt under studieperioderna.
Utredarna planerar sedan att jämföra de två grupperna när det gäller urinkemi för att upptäcka eventuella förändringar i dessa parametrar vid administrering av tiosulfat.
Baserat på tidigare djurexperiment och humanstudier med STS förutser forskarna att det skulle ha en gynnsam effekt på övermättnaden av Ca oxalat/fosfat och därför skulle dess långtidsanvändning vara till hjälp för att förebygga nefrolitiasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontrollarm: rekryterar inte längre
Hyperkalciuri arm:
- Ålder 18-80 år
- historia av kalciuminnehållande njursten
- ingen historia av lever-, hjärt- eller njursjukdom (annat än njursten)
- Icke-gravid, ej ammande
- Kan stoppa diuretika under en period av 1 vecka
Exklusions kriterier:
- Kan inte skriva på samtycke
- Uppfyller inte något av ovanstående kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Friska försökspersoner utan historia av njursten, hjärtlever eller njursjukdom, inte gravida/ammande.
|
Oral administrering av natriumtiosulfatpentahydrat 5 % lösning (American Regent) 10 ml två gånger dagligen x 7 dagar
|
Aktiv komparator: Stenbildare
Historik med kalciuminnehållande njursten, hyperkalciuri vid tidigare urintester, ingen hjärt/lever/njursjukdom, ej gravid/ammande
|
Oral administrering av natriumtiosulfatpentahydrat 5 % lösning (American Regent) 10 ml två gånger dagligen x 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i övermättnad av kalciumoxalat/fosfat
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Calculi
- Njure Calculi
- Nefrolitiasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Antioxidanter
- Motgift
- Antituberkulära medel
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Natriumtiosulfat
Andra studie-ID-nummer
- 01098
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursten
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Natriumtiosulfat
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Förenta staterna, Australien, Belgien, Spanien, Japan, Kanada, Argentina, Kina, Italien, Nederländerna, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Korea, Republiken av, Brasilien, Danmark, Ungern, Israel, Österrike, Mexiko, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna