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Efecto del tiosulfato de sodio en la química de la orina de formadores de cálculos hipercalciúricos

23 de diciembre de 2013 actualizado por: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System

Estudio piloto: efecto del tiosulfato de sodio en la química de la orina de los formadores de cálculos hipercalciúricos

El tiosulfato de sodio puede ser útil para prevenir la recurrencia de cálculos renales que contienen calcio. Se estudiará en personas con altas cantidades de calcio en la orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de los investigadores está diseñado como un estudio piloto para estudiar el efecto de STS en la química de la orina en los formadores de cálculos y los controles normales. Se espera que continúe durante un año y tendrá dos grupos: 20 controles normales, que son sujetos sanos sin enfermedad renal o nefrolitiasis conocida, y 20 sujetos con nefrolitiasis e hipercalciuria recurrentes documentadas. Los pacientes serán reclutados de la clínica de cálculos del Dr. Goldfgarb en el Hospital VA y los controles serán participantes voluntarios de la Facultad de Medicina de la NYU. Los sujetos que estén embarazadas o amamantando, que tomen alcohol o drogas, tengan ERC conocida o no puedan dar su consentimiento serían excluidos del estudio. Cualquier diurético o fármaco que contenga citrato se mantendría durante un período de 2 semanas durante el período de estudio para eliminar los efectos de esos fármacos en la química de la orina. Se administrará STS oral 10mmol (10ml de STS al 25%) BID a ambos grupos durante 7 días; Se harían cuatro recolecciones de orina de 24 horas, 2 antes y 2 al final del estudio, con todos los participantes. Los sujetos mantendrían un diario de dieta concomitantemente durante los períodos de estudio. Luego, los investigadores planean comparar los dos grupos en términos de química de la orina para detectar cualquier cambio en estos parámetros con la administración de tiosulfato. Con base en experimentos previos con animales y estudios en humanos con STS, los investigadores anticipan que tendría un efecto favorable sobre la sobresaturación de oxalato/fosfato de calcio y, por lo tanto, su uso a largo plazo sería útil para prevenir la nefrolitiasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Brazo de control: ya no recluta

Brazo de hipercalciuria:

  • Edad 18-80 años
  • antecedentes de cálculos renales que contienen calcio
  • sin antecedentes de enfermedad hepática, cardíaca o renal (aparte de cálculos renales)
  • No embarazada, no lactante
  • Capaz de suspender los diuréticos por un período de 1 semana

Criterio de exclusión:

  • No poder firmar el consentimiento
  • No cumplir con ninguno de los criterios anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Sujetos sanos sin antecedentes de cálculos renales, enfermedades cardíacas, hepáticas o renales, no embarazadas/lactantes.
Administración oral de solución al 5% de tiosulfato de sodio pentahidratado (American Regent) 10ml BID x 7 días
Comparador activo: Formadores de piedra
Antecedentes de cálculos renales que contengan calcio, hipercalciuria en análisis de orina previos, sin enfermedad cardíaca / hepática / renal, no embarazada / lactante
Administración oral de solución al 5% de tiosulfato de sodio pentahidratado (American Regent) 10ml BID x 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la sobresaturación de oxalato de calcio/fosfato
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tiosulfato de sodio

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