- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01088555
Effekt av natriumtiosulfat på urinkjemi av hyperkalsuriske steindannere
23. desember 2013 oppdatert av: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Pilotstudie: Effekt av natriumtiosulfat på urinkjemi hos hyperkalsiuriske steindannere
Natriumtiosulfat kan være nyttig for å forhindre tilbakefall av kalsiumholdige nyresteiner.
Det vil bli studert hos personer med høye mengder urinkalsium.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskers studie er designet som en pilotstudie for å studere effekten av STS på urinkjemi i steindannere og normale kontroller.
Det forventes å fortsette i 1 år og vil ha to grupper: 20 normale kontroller, som er friske personer uten kjent nyresykdom eller nefrolitiasis, og 20 personer med dokumentert tilbakevendende nefrolitiasis og hyperkalsiuri.
Pasienter vil bli rekruttert fra Dr Goldfgarbs steinklinikk ved VA Hospital og kontrollene vil være frivillige deltakere fra NYU School of Medicine.
Personer som er gravide eller ammer, tar alkohol eller narkotika, har kjent CKD eller ikke er i stand til å gi samtykke vil bli ekskludert fra studien.
Eventuelle diuretika eller citratholdige legemidler vil bli holdt i en periode på 2 uker i løpet av studieperioden for å oppnå utvasking av effektene av disse legemidlene på urinkjemi.
Oral STS 10 mmol (10 ml av 25 % STS) BID vil bli administrert til begge grupper i 7 dager; fire 24 timers urinsamlinger, 2 tidligere og 2 ved slutten av studien, ville bli utført med alle deltakerne.
En diettdagbok vil bli ført av forsøkspersonene samtidig i løpet av studieperiodene.
Etterforskerne planlegger deretter å sammenligne de to gruppene når det gjelder urinkjemi for å oppdage eventuelle endringer i disse parameterne ved administrering av tiosulfat.
Basert på tidligere dyreforsøk og menneskelige studier med STS forventer forskerne at det vil ha en gunstig effekt på overmetningen av Ca-oksalat/fosfat, og derfor vil langtidsbruken være nyttig for å forhindre nefrolithiasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontrollarm: rekrutterer ikke lenger
Hypercalciuria arm:
- Alder 18-80 år
- historie med kalsiumholdige nyresteiner
- ingen historie med lever-, hjerte- eller nyresykdom (annet enn nyrestein)
- Ikke-gravid, ikke-ammende
- Kan stoppe diuretika i en periode på 1 uke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke signere samtykke
- Oppfyller ikke noen av kriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Friske personer uten historie med nyrestein, hjertelever eller nyresykdom, ikke gravide/ammende.
|
Oral administrering av natriumtiosulfatpentahydrat 5 % løsning (American Regent) 10 ml 2D x 7 dager
|
Aktiv komparator: Steindannere
Anamnese med kalsiumholdig nyrestein, hyperkalsiuri ved tidligere urinprøver, ingen hjerte/lever/nyresykdom, ikke gravid/ammende
|
Oral administrering av natriumtiosulfatpentahydrat 5 % løsning (American Regent) 10 ml 2D x 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i overmetning av kalsiumoksalat / fosfat
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Antioksidanter
- Motgift
- Antituberkulære midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Natriumtiosulfat
Andre studie-ID-numre
- 01098
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Natriumtiosulfat
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Kina, Italia, Australia, Frankrike, Canada, Japan, Belgia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Israel, Østerrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Nederland, Romania, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, I... og mer
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil