Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av natriumtiosulfat på urinkjemi av hyperkalsuriske steindannere

23. desember 2013 oppdatert av: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System

Pilotstudie: Effekt av natriumtiosulfat på urinkjemi hos hyperkalsiuriske steindannere

Natriumtiosulfat kan være nyttig for å forhindre tilbakefall av kalsiumholdige nyresteiner. Det vil bli studert hos personer med høye mengder urinkalsium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskers studie er designet som en pilotstudie for å studere effekten av STS på urinkjemi i steindannere og normale kontroller. Det forventes å fortsette i 1 år og vil ha to grupper: 20 normale kontroller, som er friske personer uten kjent nyresykdom eller nefrolitiasis, og 20 personer med dokumentert tilbakevendende nefrolitiasis og hyperkalsiuri. Pasienter vil bli rekruttert fra Dr Goldfgarbs steinklinikk ved VA Hospital og kontrollene vil være frivillige deltakere fra NYU School of Medicine. Personer som er gravide eller ammer, tar alkohol eller narkotika, har kjent CKD eller ikke er i stand til å gi samtykke vil bli ekskludert fra studien. Eventuelle diuretika eller citratholdige legemidler vil bli holdt i en periode på 2 uker i løpet av studieperioden for å oppnå utvasking av effektene av disse legemidlene på urinkjemi. Oral STS 10 mmol (10 ml av 25 % STS) BID vil bli administrert til begge grupper i 7 dager; fire 24 timers urinsamlinger, 2 tidligere og 2 ved slutten av studien, ville bli utført med alle deltakerne. En diettdagbok vil bli ført av forsøkspersonene samtidig i løpet av studieperiodene. Etterforskerne planlegger deretter å sammenligne de to gruppene når det gjelder urinkjemi for å oppdage eventuelle endringer i disse parameterne ved administrering av tiosulfat. Basert på tidligere dyreforsøk og menneskelige studier med STS forventer forskerne at det vil ha en gunstig effekt på overmetningen av Ca-oksalat/fosfat, og derfor vil langtidsbruken være nyttig for å forhindre nefrolithiasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kontrollarm: rekrutterer ikke lenger

Hypercalciuria arm:

  • Alder 18-80 år
  • historie med kalsiumholdige nyresteiner
  • ingen historie med lever-, hjerte- eller nyresykdom (annet enn nyrestein)
  • Ikke-gravid, ikke-ammende
  • Kan stoppe diuretika i en periode på 1 uke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke signere samtykke
  • Oppfyller ikke noen av kriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Friske personer uten historie med nyrestein, hjertelever eller nyresykdom, ikke gravide/ammende.
Oral administrering av natriumtiosulfatpentahydrat 5 % løsning (American Regent) 10 ml 2D x 7 dager
Aktiv komparator: Steindannere
Anamnese med kalsiumholdig nyrestein, hyperkalsiuri ved tidligere urinprøver, ingen hjerte/lever/nyresykdom, ikke gravid/ammende
Oral administrering av natriumtiosulfatpentahydrat 5 % løsning (American Regent) 10 ml 2D x 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i overmetning av kalsiumoksalat / fosfat
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Natriumtiosulfat

3
Abonnere