- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01088555
Účinek thiosíranu sodného na chemické složení moči u hyperkalciurických kamenů
23. prosince 2013 aktualizováno: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System
Pilotní studie : Vliv thiosíranu sodného na chemické složení moči u hyperkalciurických kamenů
Thiosíran sodný může být užitečný k prevenci recidivy ledvinových kamenů obsahujících vápník.
Bude studována u lidí s vysokým množstvím vápníku v moči.
Přehled studie
Detailní popis
Studie vyšetřovatelů je navržena jako pilotní studie ke studiu účinku STS na chemické složení moči u látek vytvářejících kameny a normálních kontrol.
Očekává se, že bude pokračovat po dobu 1 roku a bude mít dvě skupiny: 20 normálních kontrol, což jsou zdraví jedinci bez známého onemocnění ledvin nebo nefrolitiázy, a 20 subjektů s dokumentovanou recidivující nefrolitiázou a hyperkalciurií.
Pacienti budou rekrutováni z kamenné kliniky Dr. Goldfgarba ve VA Hospital a kontrolními skupinami budou dobrovolní účastníci z lékařské fakulty NYU.
Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, užívají alkohol nebo drogy, mají CKD nebo nejsou schopny dát souhlas, budou ze studie vyloučeny.
Jakákoli diuretika nebo léky obsahující citrát by se měly držet po dobu 2 týdnů během období studie, aby se dosáhlo vymývání účinků těchto léků na chemické složení moči.
Orální STS 10mmol (10ml 25% STS) BID bude podáváno oběma skupinám po dobu 7 dnů; se všemi účastníky by byly provedeny čtyři 24hodinové sběry moči, 2 před a 2 na konci studie.
Subjekty by si během období studie vedly dietní deník.
Vyšetřovatelé pak plánují porovnat obě skupiny z hlediska chemie moči, aby odhalili jakékoli změny těchto parametrů při podávání thiosíranu.
Na základě předchozích experimentů na zvířatech a studiích na lidech s STS vědci předpokládají, že by měl příznivý účinek na přesycení Ca oxalát/fosfát, a proto by jeho dlouhodobé užívání pomohlo v prevenci nefrolitiázy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ovládací rameno: již nenabíráme
Hyperkalciurie paže:
- Věk 18-80 let
- ledvinové kameny obsahující vápník v anamnéze
- žádné onemocnění jater, srdce nebo ledvin (jiné než ledvinové kameny)
- Netěhotná, nekojící
- Schopnost vysadit diuretika po dobu 1 týdne
Kritéria vyloučení:
- Nelze podepsat souhlas
- Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zdravé osoby bez anamnézy ledvinových kamenů, srdečního onemocnění jater nebo ledvin, netěhotné/kojící.
|
Perorální podání 5% roztoku pentahydrátu thiosíranu sodného (American Regent) 10 ml BID x 7 dní
|
Aktivní komparátor: Formovače kamene
Anamnéza ledvinových kamenů obsahujících vápník, hyperkalciurie při předchozích testech moči, žádné onemocnění srdce / jater / ledvin, netěhotná / kojící
|
Perorální podání 5% roztoku pentahydrátu thiosíranu sodného (American Regent) 10 ml BID x 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna přesycení kalciumoxalátu/fosfátu
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Antioxidanty
- Protijedy
- Antituberkulární látky
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Thiosíran sodný
Další identifikační čísla studie
- 01098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thiosíran sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Brigham and Women's HospitalStaženoTraumatické zranění mozku | Narkolepsie | HypersomnieSpojené státy