Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek thiosíranu sodného na chemické složení moči u hyperkalciurických kamenů

23. prosince 2013 aktualizováno: David S. Goldfarb, M.D., VA New York Harbor Healthcare System

Pilotní studie : Vliv thiosíranu sodného na chemické složení moči u hyperkalciurických kamenů

Thiosíran sodný může být užitečný k prevenci recidivy ledvinových kamenů obsahujících vápník. Bude studována u lidí s vysokým množstvím vápníku v moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyšetřovatelů je navržena jako pilotní studie ke studiu účinku STS na chemické složení moči u látek vytvářejících kameny a normálních kontrol. Očekává se, že bude pokračovat po dobu 1 roku a bude mít dvě skupiny: 20 normálních kontrol, což jsou zdraví jedinci bez známého onemocnění ledvin nebo nefrolitiázy, a 20 subjektů s dokumentovanou recidivující nefrolitiázou a hyperkalciurií. Pacienti budou rekrutováni z kamenné kliniky Dr. Goldfgarba ve VA Hospital a kontrolními skupinami budou dobrovolní účastníci z lékařské fakulty NYU. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, užívají alkohol nebo drogy, mají CKD nebo nejsou schopny dát souhlas, budou ze studie vyloučeny. Jakákoli diuretika nebo léky obsahující citrát by se měly držet po dobu 2 týdnů během období studie, aby se dosáhlo vymývání účinků těchto léků na chemické složení moči. Orální STS 10mmol (10ml 25% STS) BID bude podáváno oběma skupinám po dobu 7 dnů; se všemi účastníky by byly provedeny čtyři 24hodinové sběry moči, 2 před a 2 na konci studie. Subjekty by si během období studie vedly dietní deník. Vyšetřovatelé pak plánují porovnat obě skupiny z hlediska chemie moči, aby odhalili jakékoli změny těchto parametrů při podávání thiosíranu. Na základě předchozích experimentů na zvířatech a studiích na lidech s STS vědci předpokládají, že by měl příznivý účinek na přesycení Ca oxalát/fosfát, a proto by jeho dlouhodobé užívání pomohlo v prevenci nefrolitiázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ovládací rameno: již nenabíráme

Hyperkalciurie paže:

  • Věk 18-80 let
  • ledvinové kameny obsahující vápník v anamnéze
  • žádné onemocnění jater, srdce nebo ledvin (jiné než ledvinové kameny)
  • Netěhotná, nekojící
  • Schopnost vysadit diuretika po dobu 1 týdne

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podepsat souhlas
  • Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zdravé osoby bez anamnézy ledvinových kamenů, srdečního onemocnění jater nebo ledvin, netěhotné/kojící.
Perorální podání 5% roztoku pentahydrátu thiosíranu sodného (American Regent) 10 ml BID x 7 dní
Aktivní komparátor: Formovače kamene
Anamnéza ledvinových kamenů obsahujících vápník, hyperkalciurie při předchozích testech moči, žádné onemocnění srdce / jater / ledvin, netěhotná / kojící
Perorální podání 5% roztoku pentahydrátu thiosíranu sodného (American Regent) 10 ml BID x 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna přesycení kalciumoxalátu/fosfátu
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thiosíran sodný

3
Předplatit