摂食条件下で健康なボランティアを対象とした、塩酸メトホルミン徐放性 500 mg 錠剤とグルコファージ XR® 500 mg 錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• 研究の対象となる被験者は、以下の対象基準を満たしている必要があります。

  1. 18〜45歳の範囲の男性被験者。
  2. 生命保険株式会社 (LIC) のチャートによると、身長と体格に応じた体重が理想体重の ± 15% 以内であること。
  3. ベースライン履歴、身体検査およびバイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数および体温）によって判断される正常な所見を有する被験者
  4. 血液学的検査、血清化学、尿分析、ECGおよびX線によって判定された正常な所見を有する被験者。
  5. 書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコル要件に従う意欲。
  6. 研究前および研究期間中、ビタミンやミネラルを含むいかなる薬剤（処方箋および市販薬）も使用しないことに同意する。
  7. 過去 1 年間に重大なアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在がないこと。
  8. 非喫煙者、元喫煙者、軽度喫煙者も含まれます。 「軽度の喫煙者は 1 日あたり 10 本以下のタバコを吸う人として定義され、元喫煙者は少なくとも 3 か月間完全に喫煙をやめた人として定義されます。

除外基準:

• 研究の対象となる被験者は、以下の除外基準を満たしてはなりません。

  1. 酵素修飾薬を含むあらゆる病気の治療が必要な場合 肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（例、誘導剤：バルビツレート、カルバゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール、阻害剤：選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、シメチジン、ジルチアゼム） 、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）を治験薬投与前30日以内に投与した。
  2. 胃腸管、造血器官などの機能を著しく妨げる可能性のある病状または外科的状態。
  3. 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、眼科疾患、肺疾患、神経疾患、代謝性疾患、または精神疾患の病歴。
  4. -本研究の90日前に臨床薬物研究または生物学的同等性研究に参加している。
  5. 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴。
  6. 各研究期間の初日の治験薬投与前の10時間、および投与後の追加の各4時間は絶食することを拒否する。
  7. 投与前1時間および投与後2時間は水を控えることを拒否する。
  8. 採血に対する禁忌。
  9. -各期間の最後のサンプル収集まで、投与の24時間前から喫煙またはタバコ製品の摂取を控えることを拒否する。 タバコに慣れてしまうと、継続的なタバコの消費が必要になります。
  10. 各薬剤投与前の 48 時間のキサンチン含有飲料または食品の使用。
  11. 研究開始の90日前に献血。
  12. HIV検査、HbsAg検査またはC型肝炎検査が陽性の被験者。
  13. メトホルミンまたは他の関連薬物に対するアレルギー反応の既知の病歴。
  14. 過去 1 年間の薬物乱用歴。
  15. -治験薬投与前の2週間以内の処方薬または市販製品（天然食品サプリメント、ビタミン、サプリメントとしてのニンニクを含む）の使用（全身吸収のない局所製品を除く）。