Исследование биоэквивалентности метформина гидрохлорида пролонгированного действия в таблетках 500 мг по сравнению с таблетками Glucophage XR® 500 мг у здоровых добровольцев в условиях искусственного питания

Критерии включения:

• Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать следующим критериям включения.

  1. Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
  2. Вес тела в пределах ± 15% от идеального веса по отношению к росту и телосложению в соответствии с таблицей Корпорации страхования жизни (LIC).
  3. Субъекты с нормальными результатами, определенными исходным анамнезом, физическим осмотром и жизненно важными показателями (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура тела)
  4. Субъекты с нормальными результатами, определенными гематологическими тестами, биохимией сыворотки, анализом мочи, ЭКГ и рентгеном.
  5. Готовность следовать требованиям протокола, подтвержденная письменным информированным согласием.
  6. Согласие не принимать какие-либо лекарства (рецептурные и безрецептурные), включая витамины и минералы, в течение двух недель до исследования и во время исследования.
  7. Отсутствие истории или наличия значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками за последний год.
  8. Будут включены некурящие, бывшие курильщики и легкие курильщики. «Легкими курильщиками считаются лица, выкуривающие не более 10 сигарет в день, а бывшими курильщиками — лица, полностью отказавшиеся от курения в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

• Субъекты, подходящие для участия в исследовании, не должны соответствовать следующим критериям исключения:

  1. Необходимость медикаментозного лечения любого заболевания, включая препараты, модифицирующие ферменты Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм лекарственных препаратов в печени (например, индукторы: барбитураты, карбазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; ингибиторы: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), циметидин, дилтиазем , макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  2. Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушать работу желудочно-кишечного тракта, органов кроветворения и т. д.
  3. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических или психических заболеваний.
  4. Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности за 90 дней до настоящего исследования.
  5. История злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний.
  6. Отказ воздерживаться от еды в течение десяти (10) часов до введения исследуемого препарата в первый день каждого периода исследования и в течение четырех (4) дополнительных часов после введения дозы.
  7. Отказ от воды в течение одного часа до приема и в течение двух (2) часов после приема.
  8. Наличие противопоказаний к забору крови.
  9. Отказ воздерживаться от курения или потребления табачных изделий за 24 часа до введения дозы до последнего взятия проб каждого периода. Привыкание к табаку, требующее непрерывного потребления табака.
  10. Употребление ксантинсодержащих напитков или пищи за 48 часов до приема каждой дозы препарата.
  11. Сдача крови за 90 дней до начала исследования.
  12. Субъекты с положительными тестами на ВИЧ, HbsAg или гепатит-С.
  13. Известная история аллергических реакций на метформин или другие родственные препараты.
  14. История злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
  15. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 2 недель до введения исследуемого лекарства, за исключением продуктов для местного применения без системной абсорбции.