Bioekvivalenční studie metformin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním 500 mg tablety versus Glucophage XR® 500 mg tablety u zdravých dobrovolníků za podmínek výživy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které se kvalifikují pro studii, by měly splňovat následující kritéria pro zařazení.

  1. Muži ve věku 18 - 45 let.
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí ± 15 % ideální hmotnosti ve vztahu k výšce a tělesné konstituci podle tabulky Life Insurance Corporation (LIC).
  3. Subjekty s normálními nálezy podle výchozí anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota)
  4. Subjekty s normálními nálezy stanovenými hematologickými testy, chemií séra, analýzou moči, EKG a rentgenem.
  5. Ochota dodržet protokolární požadavek doložený písemným informovaným souhlasem.
  6. Souhlasíte s tím, že dva týdny před studií a v jejím průběhu nebudete užívat žádné léky (na předpis ani volně prodejné), včetně vitamínů a minerálů.
  7. Žádná historie nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog za poslední rok.
  8. Budou zahrnuti nekuřáci, bývalí kuřáci a slabí kuřáci. „Silní kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo kouří 10 nebo méně cigaret denně, bývalý kuřák jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň na 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které se kvalifikují pro studii, by neměly splňovat následující kritéria vyloučení:

  1. Vyžadování léků na jakékoli onemocnění, včetně léků modifikujících enzymy Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech (např. induktory: barbituráty, karbazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; inhibitory: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), cimetidin makrolidy, imidazoly, neuroleptika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  2. Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
  3. Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických nebo psychiatrických onemocnění.
  4. Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 90 dní před touto studií.
  5. Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
  6. Odmítnutí zdržet se jídla po dobu deseti (10) hodin před podáním studovaného léku v první den každého studijního období a každé další čtyři (4) hodiny po dávce.
  7. Odmítnutí zdržet se vody po dobu jedné hodiny před dávkou a dvě (2) hodiny po dávce.
  8. Jakákoli kontraindikace odběru krve.
  9. Odmítnutí zdržet se kouření nebo konzumace tabákových výrobků 24 hodin před dávkováním až do posledního odběru vzorků v každém období. Zvyk na tabák vyžadující nepřerušovanou konzumaci tabáku.
  10. Užívání nápojů nebo potravin obsahujících xantin po dobu 48 hodin před každou dávkou léku.
  11. Darování krve 90 dní před zahájením studie.
  12. Subjekty s pozitivními testy na HIV, HbsAg nebo hepatitidu-C.
  13. Známá anamnéza alergických reakcí na metformin nebo jiné příbuzné léky.
  14. Historie zneužívání drog v posledním roce.
  15. Použití léků na předpis nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních potravinových doplňků, vitamínů, česneku jako doplňku) během 2 týdnů před podáním studijního léku, s výjimkou topických produktů bez systémové absorpce.