Bioekvivalencia vizsgálat a metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású 500 mg-os tablettával versus Glucophage XR® 500 mg-os tablettával egészséges önkénteseknél, táplált körülmények között

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban részt vevő alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak.

  1. Férfi alanyok 18 és 45 év közöttiek.
  2. Testtömeg az ideális testsúly ± 15%-án belül, a magassághoz és a testalkathoz viszonyítva az Életbiztosító Corporation (LIC) táblázata szerint.
  3. A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet) alapján normális leletekkel rendelkező alanyok
  4. A hematológiai tesztek, szérumkémiai, vizelet-analízis, EKG és röntgenvizsgálatok alapján normális leletekkel rendelkező alanyok.
  5. A protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság írásos, tájékozott hozzájárulással igazolva.
  6. Egyetért azzal, hogy nem használ semmilyen gyógyszert (vényköteles és vény nélkül), beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat a vizsgálat előtt két hétig és a vizsgálat során.
  7. Az elmúlt egy évben nem fordult elő jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat.
  8. Nemdohányzók, volt dohányosok és enyhén dohányosok is ide tartoznak. "Az enyhén dohányosnak minősül az, aki naponta 10 vagy annál kevesebb cigarettát szív el, a volt dohányosok pedig olyanok, akik legalább 3 hónapra teljesen abbahagyták a dohányzást.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálatban részt vevő alanyok nem felelhetnek meg a következő kizárási kritériumoknak:

  1. Bármilyen betegség gyógyszeres igénye, beleértve az enzimmódosító gyógyszereket is Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban a gyógyszeranyagcserét (pl. induktorok: barbiturátok, karbazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; gátlók: szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), dilti-tazemidin, cimetzemidin , makrolidok, imidazolok, neuroleptikumok, verapamil, fluorokinolonok, antihisztaminok) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  2. Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
  3. Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere- vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében.
  4. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban 90 nappal a jelen vizsgálat előtt.
  5. Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
  6. Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása tíz (10) órán keresztül a vizsgált gyógyszer beadása előtt minden vizsgálati időszak első napján, és további négy (4) órán át az adagolás után.
  7. A víztől való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt egy órával és az adagolás után két (2) órával.
  8. Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez.
  9. A dohányzástól vagy a dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 24 órával az egyes időszakok utolsó mintavételéig. A dohányzáshoz való hozzászokás, amely megszakítás nélküli dohányfogyasztást tesz szükségessé.
  10. xantin tartalmú italok vagy ételek fogyasztása minden gyógyszeradag előtt 48 órával.
  11. Véradás 90 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  12. Pozitív HIV-teszttel, HbsAg-vel vagy Hepatitis-C-vel rendelkező alanyok.
  13. Ismert allergiás reakciók a metforminnal vagy más rokon gyógyszerekkel szemben.
  14. A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt egy évben.
  15. Vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.