식사를 한 상태에서 건강한 지원자를 대상으로 메트포르민 염산염 서방형 500mg 정제와 글루코파지 XR® 500mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 연구 대상자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 18세 - 45세 범위의 남성 피험자.
  2. LIC(Life Insurance Corporation) 차트에 따른 키 및 체격과 관련하여 이상적인 체중의 ±15% 이내의 체중.
  3. 기준 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인(혈압, 맥박, 호흡수 및 체온)에 의해 결정된 바와 같이 정상 소견을 가진 피험자
  4. 혈액학적 검사, 혈청 화학, 소변 분석, ECG 및 X-레이에 의해 결정된 바와 같이 정상 소견을 가진 피험자.
  5. 서면 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지.
  6. 연구 전 2주 동안 및 연구 과정 동안 비타민과 미네랄을 포함한 모든 약물(처방전 및 일반의약품)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
  7. 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독이나 약물 남용의 병력이나 존재가 없었습니다.
  8. 비흡연자, 과거 흡연자 및 가벼운 흡연자가 포함됩니다. "담배는 하루에 10개비 이하로 피우는 사람, 금연자는 3개월 이상 완전히 끊은 사람으로 정의합니다.

제외 기준:

• 연구에 적합한 피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 효소 조절 약물을 포함한 질병에 대한 약물 치료가 필요한 경우 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(예: 유도제: 바르비튜레이트, 카르바제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 시메티딘, 딜티아젬 , 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제) 연구 약물 투여 전 30일 이내.
  2. 위장관, 조혈 기관 등의 기능을 현저하게 방해할 수 있는 모든 내과적 또는 외과적 상태
  3. 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경계, 대사 또는 정신 질환의 병력.
  4. 현재 연구 90일 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
  5. 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력.
  6. 각 연구 기간의 첫째 날에 연구 약물 투여 전 10시간 동안 및 투여 후 각각 추가로 4시간 동안 음식 섭취를 거부함.
  7. 투여 전 1시간 및 투여 후 2시간 동안 물을 삼가는 것을 거부합니다.
  8. 혈액 샘플링에 대한 모든 금기.
  9. 각 기간의 마지막 샘플 수집까지 투약 24시간 전에 흡연 또는 담배 제품 소비를 삼가하는 것을 거부합니다. 지속적인 담배 소비를 필요로 하는 담배의 습관화.
  10. 각 약물 투여 전 48시간 동안 크산틴 함유 음료 또는 음식을 사용합니다.
  11. 연구 시작 90일 전 헌혈.
  12. HIV 검사, HbsAg 또는 C형 간염 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
  13. Metformin 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력.
  14. 지난 1년 동안 약물 남용의 역사.
  15. 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고 연구 약물 투여 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방 제품(천연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함) 사용.