Bioäquivalenzstudie der 500-mg-Tablette Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur 500-mg-Tablette Glucophage XR® bei gesunden Freiwilligen unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden, die sich für die Studie qualifizieren, sollten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

  1. Männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  2. Das Körpergewicht liegt innerhalb von ± 15 % des Idealgewichts, bezogen auf Körpergröße und Körperbau gemäß der Tabelle der Life Insurance Corporation (LIC).
  3. Probanden mit normalen Befunden, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur)
  4. Probanden mit normalen Befunden, bestimmt durch hämatologische Tests, Serumchemie, Urinanalyse, EKG und Röntgen.
  5. Bereitschaft, die Protokollanforderung zu befolgen, wie durch eine schriftliche, informierte Einwilligung nachgewiesen.
  6. Ich stimme zu, zwei Wochen vor der Studie und während der Studie keine Medikamente (verschreibungspflichtig und rezeptfrei) einzunehmen, einschließlich Vitamine und Mineralstoffe.
  7. Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
  8. Eingeschlossen sind Nichtraucher, ehemalige Raucher und leichte Raucher. „Als leichter Raucher gilt jemand, der täglich 10 Zigaretten oder weniger raucht, als Ex-Raucher jemand, der mindestens drei Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden, die sich für die Studie qualifizieren, sollten die folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen:

  1. Erfordernis von Medikamenten für jede Erkrankung, einschließlich enzymmodifizierender Arzneimittel. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induzieren oder hemmen (z. B. Induktoren: Barbiturate, Carbazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; Inhibitoren: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Cimetidin, Diltiazem , Makrolide, Imidazole, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  2. Alle medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
  3. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Augen-, Lungen-, neurologischen, metabolischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  4. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der aktuellen Studie.
  5. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
  6. Weigerung, zehn (10) Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag jedes Studienzeitraums und jeweils vier (4) weitere Stunden nach der Einnahme auf Nahrung zu verzichten.
  7. Weigerung, eine Stunde vor der Einnahme und zwei (2) Stunden nach der Einnahme auf Wasser zu verzichten.
  8. Jegliche Kontraindikation für die Blutentnahme.
  9. Weigerung, 24 Stunden vor der Dosierung bis zur letzten Probenentnahme jeder Periode auf das Rauchen oder den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten. Gewöhnung an Tabak, die einen ununterbrochenen Tabakkonsum erfordert.
  10. Verwendung von xanthinhaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln für 48 Stunden vor jeder Medikamentendosis.
  11. Blutspende 90 Tage vor Studienbeginn.
  12. Probanden mit positiven HIV-Tests, HbsAg- oder Hepatitis-C-Tests.
  13. Bekannte allergische Reaktionen auf Metformin oder andere verwandte Arzneimittel in der Vorgeschichte.
  14. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs im letzten Jahr.
  15. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente oder rezeptfreier Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.