Studio di bioequivalenza della compressa da 500 mg di metformina cloridrato a rilascio prolungato rispetto alla compressa da 500 mg di Glucophage XR® in volontari sani in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• I soggetti che si qualificano per lo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione.

  1. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. Peso corporeo entro ± 15% del peso ideale in relazione all'altezza e alla struttura corporea secondo la tabella LIC (Life Insurance Corporation).
  3. Soggetti con risultati normali come determinato dalla storia basale, dall'esame fisico e dai segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea)
  4. Soggetti con risultati normali come determinato da test ematologici, chimica del siero, analisi delle urine, ECG e raggi X.
  5. Disponibilità a seguire il requisito del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
  6. Accettando di non utilizzare alcun farmaco (prescrizione e da banco), comprese vitamine e minerali per due settimane prima dello studio e durante il corso dello studio.
  7. Nessuna storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
  8. Saranno inclusi non fumatori, ex fumatori e fumatori leggeri. "Si definisce fumatore leggero chi fuma 10 sigarette o meno al giorno, ex fumatore chi ha smesso completamente di fumare da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che si qualificano per lo studio non devono soddisfare i seguenti criteri di esclusione:

  1. Necessità di farmaci per qualsiasi disturbo compresi i farmaci che modificano gli enzimi Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (ad es. , macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  2. Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
  3. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche o psichiatriche.
  4. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima del presente studio.
  5. Storia di malignità o altre gravi malattie.
  6. Rifiuto di astenersi dal cibo per dieci (10) ore prima della somministrazione del farmaco in studio il primo giorno di ogni periodo di studio e per quattro (4) ore aggiuntive ciascuna, dopo la somministrazione.
  7. Rifiuto di astenersi dall'acqua per un'ora prima della somministrazione e per due (2) ore dopo la somministrazione.
  8. Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
  9. Rifiuto di astenersi dal fumo o dal consumo di prodotti del tabacco 24 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di campione di ciascun periodo. Abituazione al tabacco che richiede un consumo ininterrotto di tabacco.
  10. Uso di bevande o alimenti contenenti xantina per 48 ore prima di ogni dose di farmaco.
  11. Donazione di sangue 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
  12. Soggetti con test HIV, HbsAg o Epatite C positivi.
  13. Storia nota di reazioni allergiche alla metformina o ad altri farmaci correlati.
  14. Storia di abuso di droghe nell'ultimo anno.
  15. Uso di farmaci su prescrizione o prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.