Estudio de bioequivalencia de la tableta de 500 mg de clorhidrato de metformina de liberación prolongada versus la tableta de 500 mg de Glucophage XR® en voluntarios sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que califican para el estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión.

  1. Sujetos masculinos en el rango de 18 - 45 años de edad.
  2. Peso corporal dentro de ± 15 % del peso ideal en relación con la altura y la estructura corporal según el gráfico de Life Insurance Corporation (LIC).
  3. Sujetos con hallazgos normales según lo determinado por el historial inicial, el examen físico y los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal)
  4. Sujetos con hallazgos normales según lo determinado por pruebas hematológicas, química sérica, análisis de orina, ECG y rayos X.
  5. Voluntad de seguir el requisito del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
  6. Aceptar no usar ningún medicamento (recetado y de venta libre), incluidas vitaminas y minerales durante dos semanas antes del estudio y durante el transcurso del estudio.
  7. Sin antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
  8. Se incluirán no fumadores, ex fumadores y fumadores leves. Los fumadores ligeros se definen como alguien que fuma 10 cigarrillos o menos por día, los ex fumadores como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que califican para el estudio no deben cumplir con los siguientes criterios de exclusión:

  1. Necesidad de medicación para cualquier dolencia, incluidos los fármacos modificadores de enzimas Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (p. ej., inductores: barbitúricos, carbazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), cimetidina, diltiazem , macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
  2. Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, órganos hematopoyéticos, etc.
  3. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas o psiquiátricas.
  4. Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 90 días antes del presente estudio.
  5. Antecedentes de malignidad u otras enfermedades graves.
  6. Negarse a abstenerse de comer durante diez (10) horas antes de la administración del fármaco del estudio el primer día de cada período de estudio y durante cuatro (4) horas adicionales cada una, después de la dosis.
  7. Negarse a abstenerse de beber agua durante una hora antes de la dosis y durante dos (2) horas después de la dosis.
  8. Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre.
  9. Negativa a abstenerse de fumar o consumir productos del tabaco 24 horas antes de la dosificación hasta la última toma de muestra de cada período. Habituación al tabaco que requiere un consumo ininterrumpido de tabaco.
  10. Uso de bebidas o alimentos que contienen xantina durante las 48 horas previas a cada dosis del fármaco.
  11. Donación de sangre 90 días antes del inicio del estudio.
  12. Sujetos con pruebas positivas de VIH, HbsAg o Hepatitis-C.
  13. Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas a la metformina u otros medicamentos relacionados.
  14. Antecedentes de abuso de drogas en el último año.
  15. Uso de medicamentos recetados o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.