Bioekvivalenssitutkimus metformiinihydrokloridin pidennetyn vapautumisen 500 mg tabletista verrattuna Glucophage XR® 500 mg tablettiin terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkimukseen oikeutettujen koehenkilöiden tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit.

  1. Miesten ikäluokka 18-45 vuotta.
  2. Kehon paino ± 15 %:n sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen ja runkoon Henkivakuutusyhtiön (LIC) kaavion mukaan.
  3. Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja ruumiinlämpö) perusteella
  4. Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset hematologisten testien, seerumikemian, virtsan analyysin, EKG:n ja röntgenkuvan perusteella.
  5. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisella, tietoon perustuvalla suostumuksella.
  6. Hyväksyminen, lääkkeiden käyttämättä jättäminen (resepti ja reseptivapaa), mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet kahden viikon aikana ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
  7. Ei historiaa tai esiintymistä merkittävästä alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
  8. Mukaan luetaan tupakoimattomat, entiset ja kevyet tupakoitsijat. "Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 10 savuketta tai vähemmän päivässä, entisiksi tupakoitsijoiksi henkilö, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkimukseen oikeutettujen koehenkilöiden ei tulisi täyttää seuraavia poissulkemiskriteerejä:

  1. Lääkityksen vaatiminen mihin tahansa vaivaan, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet. Kaikkien lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esim. indusoijat: barbituraatit, karbatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), diltitatsemidiini, simetsemidiini , makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  2. Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
  3. Aiemmin sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta- tai psykiatriset sairaudet.
  4. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivää ennen tätä tutkimusta.
  5. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
  6. Kieltäytyminen ruoasta kymmenen (10) tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista kunkin tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä ja neljä (4) lisätuntia annoksen jälkeen.
  7. Kieltäytyminen juomasta vettä tunnin ajan ennen annostusta ja kahden (2) tunnin ajan annostelun jälkeen.
  8. Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
  9. Kieltäytyminen tupakoimasta tai tupakkatuotteiden kuluttamisesta 24 tuntia ennen annostelua kunkin jakson viimeiseen näytteenottoon asti. Tupakkaan tottuminen, joka edellyttää jatkuvaa tupakankulutusta.
  10. Ksantiinia sisältävien juomien tai ruokien käyttö 48 tunnin ajan ennen jokaista lääkeannosta.
  11. Verenluovutus 90 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
  12. Koehenkilöt, joilla on positiivinen HIV-testi, HbsAg- tai hepatiitti-C-testi.
  13. Tunnettu allerginen reaktio metformiinille tai muille vastaaville lääkkeille.
  14. Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
  15. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, jotka eivät imeydy systeemisesti.