Bioækvivalensundersøgelse af metforminhydrochlorid med forlænget frigivelse 500 mg tablet versus Glucophage XR® 500 mg tablet hos raske frivillige under foderforhold

Inklusionskriterier:

• De forsøgspersoner, der kvalificerer sig til undersøgelsen, skal opfylde følgende inklusionskriterier.

  1. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år.
  2. Kropsvægt inden for ± 15 % af idealvægt i forhold til højde og kropsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) diagram.
  3. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur)
  4. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt ved hæmatologiske tests, serumkemi, urinanalyse, EKG og røntgen.
  5. Vilje til at følge protokolkravet som dokumenteret ved skriftligt, informeret samtykke.
  6. Indvilliger i, ikke at bruge nogen form for medicin (receptpligtig og i håndkøb), inklusive vitaminer og mineraler i to uger før studiet og i løbet af studiet.
  7. Ingen historie eller tilstedeværelse af væsentlig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  8. Ikke-rygere, tidligere rygere og lette rygere vil være inkluderet. "Lette rygere er defineret som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, ex-rygere som en person, der er holdt helt op med at ryge i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• De emner, der kvalificerer sig til undersøgelsen, bør ikke opfylde følgende eksklusionskriterier:

  1. Kræver medicin til enhver lidelse, herunder enzymmodificerende lægemidler Brug af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme (f.eks. induktorer: barbiturater, carbazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hæmmere: selektiv serotonin-genoptagelseshæmmere, SSRI, dcimiltidinhæmmere, , makrolider, imidazoler, neuroleptika, verapamil, fluorquinoloner, antihistaminer) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
  2. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
  3. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske eller psykiatriske sygdomme.
  4. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 90 dage før det nuværende studie.
  5. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
  6. Afvisning af at afholde sig fra mad i ti (10) timer før administration af studielægemidlet på den første dag i hver undersøgelsesperiode og i fire (4) yderligere timer hver, efter dosis.
  7. Afvisning af at afholde sig fra vand i en time før dosis og i to (2) timer efter dosering.
  8. Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
  9. Afvisning af at afholde sig fra rygning eller indtagelse af tobaksvarer 24 timer før dosering indtil sidste prøveudtagning af hver periode. Tilvænning af tobak nødvendiggør uafbrudt tobaksforbrug.
  10. Brug af xanthinholdige drikkevarer eller mad i 48 timer før hver lægemiddeldosis.
  11. Bloddonation 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
  12. Forsøgspersoner med positive HIV-tests, HbsAg- eller Hepatitis-C-tests.
  13. Kendt historie med allergiske reaktioner over for Metformin eller andre relaterede lægemidler.
  14. Historie om stofmisbrug inden for det seneste år.
  15. Brug af receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 2 uger før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topiske produkter uden systemisk absorption.