Badanie biorównoważności chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu tabletka 500 mg w porównaniu z tabletką Glucophage XR® 500 mg u zdrowych ochotników po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Osoby kwalifikujące się do badania powinny spełniać następujące kryteria włączenia.

  1. Mężczyźni w przedziale wiekowym 18 - 45 lat.
  2. Masa ciała w granicach ± ​​15% wagi idealnej w stosunku do wzrostu i budowy ciała zgodnie z wykresem Life Insurance Corporation (LIC).
  3. Osoby z prawidłowymi wynikami, określonymi na podstawie wywiadu wyjściowego, badania fizykalnego i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura ciała)
  4. Osoby z prawidłowymi wynikami badań hematologicznych, chemii surowicy, analizy moczu, EKG i prześwietlenia rentgenowskiego.
  5. Chęć przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną, świadomą zgodą.
  6. Wyrażenie zgody na niestosowanie żadnych leków (na receptę i bez recepty), w tym witamin i minerałów przez dwa tygodnie przed badaniem i w trakcie badania.
  7. Brak historii lub obecności znaczącego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  8. Osoby niepalące, byli palacze i osoby palące sporadycznie zostaną uwzględnione. „Lekkich palaczy definiuje się jako osobę palącą 10 papierosów lub mniej dziennie, a byłych palaczy jako osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby kwalifikujące się do badania nie powinny spełniać następujących kryteriów wykluczenia:

  1. Konieczność leczenia jakiejkolwiek dolegliwości, w tym leków modyfikujących enzymy Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (np. induktory: barbiturany, karbazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; inhibitory: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), cymetydyna, diltiazem makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  2. Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
  3. Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych lub psychiatrycznych.
  4. Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 90 dni przed niniejszym badaniem.
  5. Historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
  6. Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez dziesięć (10) godzin przed podaniem badanego leku pierwszego dnia każdego okresu badania i przez cztery (4) dodatkowe godziny po każdej dawce.
  7. Odmowa powstrzymania się od wody przez jedną godzinę przed podaniem dawki i przez dwie (2) godziny po podaniu.
  8. Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi.
  9. Odmowa powstrzymania się od palenia lub spożywania wyrobów tytoniowych na 24 godziny przed podaniem dawki do ostatniego pobrania próbki w każdym okresie. Przyzwyczajenie do palenia wymagające nieprzerwanego palenia tytoniu.
  10. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających ksantynę przez 48 godzin przed każdą dawką leku.
  11. Oddanie krwi 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  12. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, testu HbsAg lub zapalenia wątroby typu C.
  13. Znana historia reakcji alergicznych na metforminę lub inne podobne leki.
  14. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  15. Stosowanie leków na receptę lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego, które nie wchłaniają się ogólnoustrojowo.