局所進行性、切除不能、または転移性胆嚢がんまたは胆管がん患者の治療におけるトシル酸ソラフェニブおよび塩酸エルロチニブ
2015年6月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行胆嚢癌または胆管癌患者を対象としたソラフェニブ (NSC-724772) およびエルロチニブ (NSC-718781) の第 II 相試験
この第 II 相試験では、局所進行性、切除不能、または転移性の胆嚢がんまたは胆管がんの患者の治療において、トシル酸ソラフェニブと塩酸エルロチニブの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
トシル酸ソラフェニブと塩酸エルロチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックするか、腫瘍への血流をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
目的:
I. ソラフェニブ（トシル酸ソラフェニブ）とエルロチニブ（塩酸エルロチニブ）の併用療法を受けた切除不能または転移性胆嚢癌または胆管癌患者の無増悪生存期間を評価する。
II. ソラフェニブとエルロチニブの併用療法を受けた切除不能または転移性胆嚢癌または胆管癌患者の全生存期間を評価する。
Ⅲ． 客観的な応答率を評価するため。 IV. 毒性の頻度と重症度を評価するため。 V. 将来の研究のために保存するための標本を収集する。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1～28日目にトシル酸ソラフェニブを1日2回経口投与（PO）し、塩酸エルロチニブを1日1回経口投与する。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
研究療法の完了後、患者は6か月ごとに3年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Marysville、California、アメリカ、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Novato、California、アメリカ、94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
-
Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Central Illinois CCOP
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Kansas City CCOP
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita CCOP
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Columbus CCOP
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- Dayton CCOP
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Hospital
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- The Polyclinic
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
細胞学的または病理学的に胆嚢癌または胆管癌が確認された
- 乳頭癌なし
- 局所進行性切除不能または遠隔転移性疾患
- 測定可能な病気
- 胆道閉塞のある患者は、ERCP およびステント留置または経皮的ドレナージによる胆管系の減圧を受けなければなりません。
- 転移性または切除不能な局所進行疾患に対する全身治療は受けていない
- 脳転移は知られていない
- ズブロドのパフォーマンス ステータス 0-1
- 白血球数 ≥ 3,000/mm^3
- ANC ≧ 1,000/mm^3
- 血小板数 ≥100,000/mm^3
血清総ビリルビン値が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下
- 過去 14 日以内に胆管系の減圧を受けた患者の場合、ビリルビン レベルの安定性を 5 ～ 7 日以内の 2 回の測定で確認する必要があります。
- 血清アルブミン ≥ 2.5 g/dL
- ASTおよびALT ≤ ULNの2.5倍（肝転移の場合は≤ ULNの5倍）
- クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません
- 活動性胆汁性敗血症はない
- 出血素因なし
以下のいずれかを含む、制御されていない、または臨床的に重大な心血管疾患がないこと。
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 過去6か月以内に制御不能な狭心症がある
- NYHA クラス II-IV うっ血性心不全
- グレード 3 の心臓弁機能不全
- 薬でコントロールできない不整脈
- 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 過去6か月以内のあらゆる種類の動脈血栓性イベントの病歴
- 過去 28 日以内に、収縮期血圧 ≥ 150 mm Hg または拡張期血圧 ≥ 100 mm Hg によって証明される、制御されていない高血圧がないこと
経口薬を飲み込み、耐えることができる必要があります
- 経口薬を吸収できなくなるような胃腸管疾患や以前の腹部手術がないこと
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージIまたはIIのがん、または患者が無病であるその他のがんを除く、他の悪性腫瘍の既往歴がないこと。過去3年以内
- グレープフルーツまたはそのジュースを同時に摂取しないでください
- -再発または転移が確認されるまでに、化学療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法（骨髄の25％未満のみ）、または化学放射線療法の1回の補助療法または術前補助療法を受けてから少なくとも6か月経過している
- いかなる理由であっても、抗血管新生剤またはEGFR阻害剤による事前の治療を受けていないこと
- 複数の降圧薬の併用が可能
- 化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、またはがん治療のための漢方薬や代替薬を含むその他の療法を同時に受ける予定はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療法（トシル酸ソラフェニブと塩酸エルロチニブ）
患者は、1～28日目にトシル酸ソラフェニブを1日2回経口投与され、塩酸エルロチニブを1日1回経口投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
|
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：最長3年
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登録日から、（プロトコルに定義されている）進行または症状悪化、または何らかの原因による死亡を最初に記録した日まで。
最後に生存し、進行していないことが判明した患者は、最後の接触日で検閲されます。
|
最長3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年まで
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登録日から何らかの原因による死亡日まで。
生存が最後に確認された患者は、最終接触日で検閲されます。
|
3年まで
|
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客観的な対応
時間枠：最長3年
|
完全奏効（CR）とは、すべての標的病変と非標的病変が完全に消失し、新たな病変がなく、疾患に関連した症状がないことをいいます。
部分奏効（PR）は、すべての標的の測定可能な病変の直径の合計のベースラインよりも 30% 以上減少することです。
奏効が確認されたとは、進行または症状悪化の前に少なくとも 4 週間間隔で記録された 2 つ以上の CR の客観的状態です。
部分奏効とは、進行または症状悪化の前に少なくとも 4 週間の間隔をおいて記録された PR 以上の客観的状態が 2 つ以上あることです。
未確認の CR は、進行または症状悪化の前に記録される CR の客観的状態の 1 つですが、CR または PR として認定されません。
未確認 PR は、進行または症状悪化の前に記録された PR の客観的状態の 1 つですが、CR、PR、または未確認 CR としての資格はありません。
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最長3年
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治験薬に関連するグレード3から5の有害事象を有する患者の数
時間枠：最長3年
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研究薬に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象のみが報告されます。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-02027 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- SWOG-S0941
- CDR0000668246
- S0941 (その他の識別子：CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。