- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01093222
Tosilato de sorafenibe e cloridrato de erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer de vesícula biliar localmente avançado, irressecável ou metastático ou colangiocarcinoma
Estudo de Fase II de Sorafenibe (NSC-724772) e Erlotinibe (NSC-718781) em Pacientes com Carcinoma de Vesícula Biliar Avançado ou Colangiocarcinoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Colangiocarcinoma Hilar
- Carcinoma de vesícula biliar recorrente
- Carcinoma extra-hepático de vias biliares irressecável
- Carcinoma de Vesícula Irressecável
- Adenocarcinoma da Vesícula Biliar
- Carcinoma extra-hepático recorrente das vias biliares
- Adenocarcinoma de vias biliares extra-hepáticas
- Adenocarcinoma da vesícula biliar com metaplasia escamosa
- Carcinoma Indiferenciado de Vesícula Biliar
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Avaliar a sobrevida livre de progressão em pacientes com carcinoma de vesícula biliar irressecável ou metastático ou colangiocarcinoma tratados com a combinação de sorafenibe (tosilato de sorafenibe) e erlotinibe (cloridrato de erlotinibe).
II. Avaliar a sobrevida global em pacientes com carcinoma de vesícula biliar irressecável ou metastático ou colangiocarcinoma tratados com a combinação de sorafenibe e erlotinibe.
III. Para avaliar a taxa de resposta objetiva. 4. Para avaliar a frequência e a gravidade das toxicidades. V. Coletar espécimes para armazenamento em pesquisas futuras.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe por via oral (PO) duas vezes ao dia e cloridrato de erlotinibe PO uma vez ao dia nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Marysville, California, Estados Unidos, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Novato, California, Estados Unidos, 94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial University Medical Center
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
-
Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
- Maui Memorial Medical Center
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-
Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Central Illinois CCOP
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
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Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
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Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
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Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
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Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Saint Luke's South Hospital
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Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Kansas City CCOP
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Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
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Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
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Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates In Womens Health
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita CCOP
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Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Liberty Hospital
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Specialists
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Southeast Cancer Control Consortium
-
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Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus CCOP
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Dayton CCOP
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis HealthCare System
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
-
Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- The Polyclinic
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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-
Wyoming
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Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma da vesícula biliar ou colangiocarcinoma confirmados citológica ou patologicamente
- Sem carcinoma ampular
- Doença metastática localmente avançada irressecável ou distante
- doença mensurável
- Pacientes com obstrução biliar devem ter descompressão da árvore biliar por CPRE e implante de stent ou drenagem percutânea
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para doença metastática ou irressecável localmente avançada
- Sem metástases cerebrais conhecidas
- Status de desempenho de Zubrod de 0-1
- Contagem de leucócitos ≥ 3.000/mm^3
- ANC ≥ 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥100.000/mm^3
Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Para pacientes que tiveram descompressão da árvore biliar nos últimos 14 dias, a estabilidade do nível de bilirrubina precisa ser confirmada com duas medições dentro de 5 a 7 dias uma da outra
- Albumina sérica ≥ 2,5 g/dL
- AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN (≤ 5 vezes LSN para metástases hepáticas)
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem sepse biliar ativa
- Sem diátese hemorrágica
Nenhuma doença cardiovascular não controlada ou clinicamente significativa, incluindo qualquer uma das seguintes:
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Angina não controlada nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe II-IV
- Disfunção da válvula cardíaca de grau 3
- Arritmia cardíaca não controlada por medicamentos
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
- História de evento trombótico arterial de qualquer tipo nos últimos 6 meses
- Sem hipertensão não controlada, evidenciada por PA sistólica ≥ 150 mm Hg ou PA diastólica ≥ 100 mm Hg, nos últimos 28 dias
Deve ser capaz de engolir e tolerar medicamentos orais
- Nenhuma doença do trato gastrointestinal ou cirurgia abdominal prévia que resulte na incapacidade de absorver a medicação oral
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre de doença nos últimos 3 anos
- Sem toranja concomitante ou seu suco
- Pelo menos 6 meses desde 1 regime adjuvante ou neoadjuvante de quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, radioterapia (até < 25% da medula óssea apenas) ou quimiorradioterapia antes de recorrência documentada ou doença metastática
- Nenhum tratamento anterior com qualquer agente antiangiogênico ou qualquer inibidor de EGFR por qualquer motivo
- Múltiplos medicamentos anti-hipertensivos simultâneos permitidos
- Sem planos de receber quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou qualquer outra terapia concomitante, incluindo medicamentos fitoterápicos ou alternativos para o tratamento do câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (tosilato de sorafenibe e cloridrato de erlotinibe)
Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe PO duas vezes ao dia e cloridrato de erlotinibe PO uma vez ao dia nos dias 1-28.
O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 3 anos
|
Desde a data de registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática (conforme definido no protocolo), ou morte por qualquer causa.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão são censurados na data do último contato.
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos
|
Da data do registro até a data do falecimento por qualquer causa.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
|
Até 3 anos
|
|
Resposta objetiva
Prazo: Até 3 anos
|
A resposta completa (CR) é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e não-alvo, sem novas lesões e sem sintomas relacionados à doença.
A resposta parcial (PR) é uma diminuição maior ou igual a 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis.
A resposta confirmada é dois ou mais estados objetivos de RC com um intervalo mínimo de quatro semanas, documentados antes da progressão ou deterioração sintomática.
A resposta parcial é dois ou mais estados objetivos de RP ou melhor com um mínimo de quatro semanas de intervalo documentados antes da progressão ou deterioração sintomática.
CR não confirmado é um status objetivo de CR documentado antes da progressão ou deterioração sintomática, mas não qualificado como CR ou PR.
PR não confirmado é um status objetivo de PR documentado antes da progressão ou deterioração sintomática, mas não qualificado como CR, PR ou CR não confirmado.
|
Até 3 anos
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Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a 5 relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Até 3 anos
|
Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma
- Recorrência
- Adenocarcinoma
- Colangiocarcinoma
- Tumor de Klatskin
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Carcinoma Ductal
- Metaplasia
- Neoplasias das vias biliares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2011-02027 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- SWOG-S0941
- CDR0000668246
- S0941 (Outro identificador: CTEP)
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