Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib-tosylaat en erlotinib-hydrochloride bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde galblaaskanker of cholangiocarcinoom

3 juni 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van Sorafenib (NSC-724772) en Erlotinib (NSC-718781) bij patiënten met gevorderd galblaascarcinoom of cholangiocarcinoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van sorafenibtosylaat samen met erlotinibhydrochloride werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde galblaaskanker of cholangiocarcinoom. Sorafenib-tosylaat en erlotinib-hydrochloride kunnen de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei of door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving te beoordelen bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd galblaascarcinoom of cholangiocarcinoom die werden behandeld met de combinatie van sorafenib (sorafenibtosylaat) en erlotinib (erlotinibhydrochloride).

II. Om de algehele overleving te beoordelen bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd galblaascarcinoom of cholangiocarcinoom behandeld met de combinatie van sorafenib en erlotinib.

III. Om het objectieve responspercentage te beoordelen. IV. Om de frequentie en ernst van toxiciteiten te beoordelen. V. Om exemplaren te verzamelen voor bankieren voor toekomstig onderzoek.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen tweemaal daags sorafenibtosylaat oraal (PO) en erlotinibhydrochloride oraal eenmaal daags op dagen 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 3 jaar elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Novato, California, Verenigde Staten, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Wailuku, Hawaii, Verenigde Staten, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Central Illinois CCOP
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of pathologisch bevestigd galblaascarcinoom of cholangiocarcinoom

    • Geen ampullair carcinoom
  • Lokaal gevorderde inoperabele of metastatische ziekte op afstand
  • Meetbare ziekte
  • Patiënten met galwegobstructie moeten decompressie van de galboom door ERCP en stenting of percutane drainage ondergaan
  • Geen eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde of niet-reseceerbare lokaal gevorderde ziekte
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Zubrod prestatiestatus van 0-1
  • Aantal leukocyten ≥ 3.000/mm^3
  • ANC ≥ 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm^3

  • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)

    • Voor patiënten die in de afgelopen 14 dagen decompressie van de galwegen hebben gehad, moet de stabiliteit van de bilirubinespiegel worden bevestigd met twee metingen binnen 5 tot 7 dagen na elkaar
  • Serumalbumine ≥ 2,5 g/dl
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 keer ULN voor levermetastasen)
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Geen actieve biliaire sepsis
  • Geen bloedingsdiathese

  • Geen ongecontroleerde of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Ongecontroleerde angina in de afgelopen 6 maanden
    • NYHA klasse II-IV congestief hartfalen
    • Graad 3 hartklepdisfunctie
    • Hartritmestoornissen die niet onder controle zijn door medicatie
    • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
    • Geschiedenis van arteriële trombotische gebeurtenis van welk type dan ook in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ongecontroleerde hypertensie, zoals blijkt uit systolische bloeddruk ≥ 150 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg, in de afgelopen 28 dagen

  • Moet orale medicatie kunnen slikken en verdragen

    • Geen ziekte van het maagdarmkanaal of voorafgaande buikoperatie die resulteert in het onvermogen om orale medicatie op te nemen
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt ziektevrij is in de afgelopen 3 jaar
  • Geen gelijktijdige grapefruit of het sap ervan
  • Ten minste 6 maanden sinds 1 adjuvante of neoadjuvante behandeling van chemotherapie, hormonale therapie, immunotherapie, radiotherapie (alleen tot < 25% van het beenmerg) of chemoradiotherapie vóór gedocumenteerd recidief of gemetastaseerde ziekte
  • Om welke reden dan ook geen voorafgaande behandeling met een anti-angiogeen middel of EGFR-remmers
  • Gelijktijdig meerdere antihypertensiva toegestaan
  • Geen plannen om gelijktijdig chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie of enige andere therapie te krijgen, inclusief kruiden of alternatieve medicijnen voor de behandeling van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (sorafenibtosylaat en erlotinibhydrochloride)
Patiënten krijgen op dagen 1-28 tweemaal daags sorafenibtosylaat oraal toegediend en erlotinib hydrochloride eenmaal daags oraal. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Erlotinibhydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • CP-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Geneesmiddel: Sorafenib Tosylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaat
  • sorafenib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering (zoals gedefinieerd in het protocol), of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst leven en progressievrij zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tot 3 jaar
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Complete respons (CR) is het volledig verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en geen ziektegerelateerde symptomen. Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van meer dan of gelijk aan 30% onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. Bevestigde respons is twee of meer objectieve statussen van CR met een tussenpoos van minimaal vier weken gedocumenteerd vóór progressie of symptomatische verslechtering. Gedeeltelijke respons is twee of meer objectieve statussen van PR of beter met een tussenpoos van minimaal vier weken gedocumenteerd vóór progressie of symptomatische verslechtering. Onbevestigde CR is een objectieve status van CR die is gedocumenteerd vóór progressie of symptomatische verslechtering, maar die niet kwalificeert als CR of PR. Onbevestigde PR is een objectieve status van PR die is gedocumenteerd vóór progressie of symptomatische verslechtering, maar die niet kwalificeert als CR, PR of onbevestigde CR.
Tot 3 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02027 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SWOG-S0941
  • CDR0000668246
  • S0941 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren