甲苯磺酸索拉非尼和盐酸厄洛替尼治疗局部晚期、不可切除或转移性胆囊癌或胆管癌患者
2015年6月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
索拉非尼 (NSC-724772) 和厄洛替尼 (NSC-718781) 在晚期胆囊癌或胆管癌患者中的 II 期研究
该 II 期试验正在研究甲苯磺酸索拉非尼与盐酸厄洛替尼一起治疗局部晚期、不可切除或转移性胆囊癌或胆管癌患者的疗效。
甲苯磺酸索拉非尼和盐酸厄洛替尼可通过阻断细胞生长所需的某些酶或阻断流向肿瘤的血流来阻止肿瘤细胞的生长。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
目标：
I. 评估接受索拉非尼（甲苯磺酸索拉非尼）和厄洛替尼（盐酸厄洛替尼）联合治疗的无法切除或转移性胆囊癌或胆管癌患者的无进展生存期。
二。 评估接受索拉非尼和厄洛替尼联合治疗的无法切除或转移性胆囊癌或胆管癌患者的总生存期。
三、 评估客观反应率。 四、 评估毒性的频率和严重程度。 V. 收集标本以供将来研究之用。
大纲：这是一项多中心研究。
在第 1-28 天，患者每天口服两次甲苯磺酸索拉非尼 (PO)，每天口服一次盐酸厄洛替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Marysville、California、美国、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Novato、California、美国、94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pleasanton、California、美国、94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80524
- Poudre Valley Hospital
-
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
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Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
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-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Aiea、Hawaii、美国、96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
-
Wailuku、Hawaii、美国、96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Central Illinois CCOP
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62781-0001
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、美国、46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Richmond、Indiana、美国、47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、美国、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、美国、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、美国、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、美国、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、美国、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、美国、67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park、Kansas、美国、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons、Kansas、美国、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Kansas City CCOP
-
Pratt、Kansas、美国、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
Wellington、Kansas、美国、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Wichita CCOP
-
Winfield、Kansas、美国、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、美国、64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty、Missouri、美国、64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、美国、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、美国、59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings、Montana、美国、59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings、Montana、美国、59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Helena、Montana、美国、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula、Montana、美国、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula、Montana、美国、59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula、Montana、美国、59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Bellefontaine、Ohio、美国、43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Grant Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Columbus CCOP
-
Dayton、Ohio、美国、45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton、Ohio、美国、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45420
- Dayton CCOP
-
Delaware、Ohio、美国、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay、Ohio、美国、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin、Ohio、美国、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、美国、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster、Ohio、美国、43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta、Ohio、美国、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon、Ohio、美国、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、美国、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Springfield、Ohio、美国、45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy、Ohio、美国、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville、Ohio、美国、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington、Ohio、美国、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia、Ohio、美国、45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville、Ohio、美国、43701
- Genesis HealthCare System
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Hospital
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton、Washington、美国、98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Kennewick、Washington、美国、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon、Washington、美国、98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo、Washington、美国、98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle、Washington、美国、98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、美国、98122
- The Polyclinic
-
Spokane、Washington、美国、99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、美国、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、美国、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经细胞学或病理学证实的胆囊癌或胆管癌
- 没有壶腹癌
- 局部晚期不可切除或远处转移性疾病
- 可测量的疾病
- 胆道梗阻患者必须通过 ERCP 和支架术或经皮引流术对胆道树进行减压
- 没有针对转移性或不可切除的局部晚期疾病的既往全身治疗
- 没有已知的脑转移
- 祖布罗德表现状态0-1
- 白细胞计数 ≥ 3,000/mm^3
- 主动降噪 ≥ 1,000/毫米^3
- 血小板计数≥100,000/mm^3
血清总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 对于在过去 14 天内进行过胆道减压的患者，需要在 5 至 7 天内通过两次测量来确认胆红素水平的稳定性
- 血清白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（对于肝转移，≤ 5 倍 ULN）
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须同意使用有效的避孕措施
- 无活动性胆汁败血症
- 无出血素质
没有不受控制的或有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种：
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 过去 6 个月内未控制的心绞痛
- NYHA II-IV 级充血性心力衰竭
- 3级心脏瓣膜功能障碍
- 药物无法控制的心律失常
- 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 过去 6 个月内任何类型的动脉血栓形成事件史
- 在过去 28 天内没有不受控制的高血压，如收缩压 ≥ 150 毫米汞柱或舒张压 ≥ 100 毫米汞柱所证明
必须能够吞咽和耐受口服药物
- 没有导致无法吸收口服药物的胃肠道疾病或既往腹部手术
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或患者已无病的任何其他癌症外，既往无其他恶性肿瘤过去3年内
- 没有同时存在的葡萄柚或其果汁
- 自 1 次辅助或新辅助化疗方案、激素疗法、免疫疗法、放疗（仅< 25% 的骨髓）或化放疗后至少 6 个月，才记录到复发或转移性疾病
- 之前未因任何原因使用任何抗血管生成剂或任何 EGFR 抑制剂进行治疗
- 允许同时使用多种抗高血压药物
- 没有计划同时接受化学疗法、激素疗法、放射疗法、免疫疗法或任何其他疗法，包括用于治疗癌症的草药或替代药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（索拉非尼甲苯磺酸盐和厄洛替尼盐酸盐）
患者在第 1-28 天每天口服两次甲苯磺酸索拉非尼和口服一次盐酸厄洛替尼。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。
|
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 3 年
|
从注册日期到第一次记录进展或症状恶化（如方案中定义）或因任何原因死亡的日期。
最后一次已知存活且无进展的患者在最后一次联系之日被审查。
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 3 年
|
从登记之日到因任何原因死亡之日。
最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
|
长达 3 年
|
|
客观反应
大体时间：长达 3 年
|
完全缓解（CR）是指所有靶病灶和非靶病灶完全消失，无新病灶，无疾病相关症状。
部分反应 (PR) 是指所有目标可测量病灶的直径总和低于基线时大于或等于 30%。
确认的反应是在进展或症状恶化之前至少间隔 4 周记录的 CR 的两个或更多客观状态。
部分反应是在进展或症状恶化之前记录的两个或更多客观 PR 状态或至少相隔 4 周更好。
未经证实的 CR 是在进展或症状恶化之前记录到的 CR 的一种客观状态，但不符合 CR 或 PR。
未经证实的 PR 是在进展或症状恶化之前记录到的 PR 的一种客观状态，但不符合 CR、PR 或未经证实的 CR。
|
长达 3 年
|
|
发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：长达 3 年
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仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- NCI-2011-02027 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
- SWOG-S0941
- CDR0000668246
- S0941 (其他标识符：CTEP)
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