- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01093222
Sorafenibtosylat og erlotinibhydroklorid i behandling av pasienter med lokalt avansert, uopererbar eller metastatisk galleblærenkreft eller kolangiokarsinom
Fase II-studie av Sorafenib (NSC-724772) og Erlotinib (NSC-718781) hos pasienter med avansert galleblærekarsinom eller kolangiokarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
- Hilar Cholangiocarcinoma
- Tilbakevendende galleblærekarsinom
- Ikke-opererbart ekstrahepatisk gallekanalkarsinom
- Uoperabelt galleblærekarsinom
- Galleblæren adenokarsinom
- Tilbakevendende ekstrahepatisk gallekanalkarsinom
- Ekstrahepatisk gallekanaladenokarsinom
- Galleblæreadenokarsinom med plateepitelmetaplasi
- Udifferensiert galleblærekarsinom
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. For å vurdere progresjonsfri overlevelse hos pasienter med inoperabelt eller metastatisk galleblærekarsinom eller kolangiokarsinom behandlet med kombinasjonen sorafenib (sorafenibtosylat) og erlotinib (erlotinibhydroklorid).
II. For å vurdere total overlevelse hos pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk galleblærekarsinom eller kolangiokarsinom behandlet med kombinasjonen sorafenib og erlotinib.
III. For å vurdere den objektive svarprosenten. IV. For å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter. V. Å samle inn prøver for banktjenester for fremtidig forskning.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får sorafenibtosylat oralt (PO) to ganger daglig og erlotinibhydroklorid PO én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Marysville, California, Forente stater, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Novato, California, Forente stater, 94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
-
Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Central Illinois CCOP
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forente stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Kansas City CCOP
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Columbus CCOP
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
- Dayton CCOP
-
Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Forente stater, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, Forente stater, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- The Polyclinic
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Cytologisk eller patologisk bekreftet galleblærekarsinom eller kolangiokarsinom
- Ingen ampulært karsinom
- Lokalt avansert inoperabel eller fjernmetastatisk sykdom
- Målbar sykdom
- Pasienter med biliær obstruksjon må ha dekompresjon av galletreet ved ERCP og stenting eller perkutan drenering
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk eller uoperabel lokalt avansert sykdom
- Ingen kjente hjernemetastaser
- Zubrod prestasjonsstatus på 0-1
- Leukocyttantall ≥ 3000/mm^3
- ANC ≥ 1000/mm^3
- Blodplateantall ≥100 000/mm^3
Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- For pasienter som har hatt dekompresjon av galletreet i løpet av de siste 14 dagene, må stabiliteten til bilirubinnivået bekreftes med to målinger innen 5 til 7 dager etter hverandre
- Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL
- ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN for levermetastaser)
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon
- Ingen aktiv biliær sepsis
- Ingen blødende diatese
Ingen ukontrollert eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ukontrollert angina de siste 6 månedene
- NYHA klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
- Grad 3 hjerteklaffdysfunksjon
- Hjertearytmi som ikke kontrolleres av medisiner
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med arteriell trombotisk hendelse av enhver type de siste 6 månedene
- Ingen ukontrollert hypertensjon, som vist ved systolisk BP ≥ 150 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 100 mm Hg, i løpet av de siste 28 dagene
Må kunne svelge og tåle orale medisiner
- Ingen sykdom i mage-tarmkanalen eller tidligere abdominal kirurgi som resulterer i manglende evne til å absorbere oral medisin
- Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i løpet av de siste 3 årene
- Ingen samtidig grapefrukt eller juice
- Minst 6 måneder siden 1 adjuvant eller neoadjuvant regime med kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, strålebehandling (kun < 25 % av benmargen) eller kjemoradioterapi før dokumentert tilbakefall eller metastatisk sykdom
- Ingen tidligere behandling med antiangiogene midler eller EGFR-hemmere uansett grunn
- Samtidig flere antihypertensive medisiner tillatt
- Ingen planer om å motta samtidig kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller annen terapi, inkludert urte eller alternative medisiner for behandling av kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (sorafenibtosylat og erlotinibhydroklorid)
Pasienter får sorafenibtosylat PO to ganger daglig og erlotinibhydroklorid PO én gang daglig på dag 1-28.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring (som definert i protokoll), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter sist kjent for å være i live og progresjonsfrie sensureres på datoen for siste kontakt.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Inntil 3 år
|
|
Objektiv respons
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Fullstendig respons (CR) er fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og ingen sykdomsrelaterte symptomer.
Partiell respons (PR) er en reduksjon på mer enn eller lik 30 % under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner.
Bekreftet respons er to eller flere objektive statuser av CR med minimum fire ukers mellomrom dokumentert før progresjon eller symptomatisk forverring.
Delvis respons er to eller flere objektive statuser av PR eller bedre med minimum fire ukers mellomrom dokumentert før progresjon eller symptomatisk forverring.
Ubekreftet CR er en objektiv status for CR dokumentert før progresjon eller symptomatisk forverring, men som ikke kvalifiserer som CR eller PR.
Ubekreftet PR er en objektiv status for PR dokumentert før progresjon eller symptomatisk forverring, men som ikke kvalifiserer som CR, PR eller ubekreftet CR.
|
Inntil 3 år
|
|
Antall pasienter med grad 3 til 5 uønskede hendelser som er relatert til studiemedikament
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom
- Tilbakefall
- Adenokarsinom
- Kolangiokarsinom
- Klatskin-svulst
- Neoplasmer i galleblæren
- Karsinom, Ductal
- Metaplasi
- Gallekanalsneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2011-02027 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- SWOG-S0941
- CDR0000668246
- S0941 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .