Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tosylan sorafenibu i chlorowodorek erlotynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem pęcherzyka żółciowego lub rakiem dróg żółciowych

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy sorafenibu (NSC-724772) i erlotynibu (NSC-718781) u pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherzyka żółciowego lub rakiem dróg żółciowych

W tym badaniu II fazy ocenia się skuteczność podawania tosylanu sorafenibu razem z chlorowodorkiem erlotynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem pęcherzyka żółciowego lub rakiem dróg żółciowych. Tosylan sorafenibu i chlorowodorek erlotynibu mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek lub blokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem pęcherzyka żółciowego lub rakiem dróg żółciowych leczonych skojarzeniem sorafenibu (tosylan sorafenibu) i erlotynibu (chlorowodorek erlotynibu).

II. Ocena przeżycia całkowitego u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem pęcherzyka żółciowego lub rakiem dróg żółciowych leczonych skojarzeniem sorafenibu i erlotynibu.

III. Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi. IV. Aby ocenić częstotliwość i nasilenie toksyczności. V. Pobieranie okazów do przechowywania w celu przyszłych badań.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują tosylan sorafenibu doustnie (PO) dwa razy dziennie i chlorowodorek erlotynibu PO raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Central Illinois CCOP
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie lub patologicznie potwierdzony rak pęcherzyka żółciowego lub rak dróg żółciowych

    • Brak raka ampułkowego
  • Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub przerzuty odległe
  • Mierzalna choroba
  • Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych muszą mieć dekompresję dróg żółciowych przez ERCP i stentowanie lub drenaż przezskórny
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby miejscowo zaawansowanej z przerzutami lub nieoperacyjnej
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan wydajności Zubrod 0-1
  • Liczba leukocytów ≥ 3000/mm^3
  • ANC ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3

  • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

    • U pacjenta, który miał odbarczenie dróg żółciowych w ciągu ostatnich 14 dni, stabilność poziomu bilirubiny należy potwierdzić dwoma pomiarami w odstępie 5-7 dni
  • Albumina surowicy ≥ 2,5 g/dl
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność GGN (≤5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Brak czynnej posocznicy żółciowej
  • Brak skazy krwotocznej

  • Brak niekontrolowanej lub klinicznie istotnej choroby układu krążenia, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II-IV
    • Dysfunkcja zastawek serca stopnia 3
    • Zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami
    • Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Historia tętniczego incydentu zakrzepowego dowolnego typu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, o czym świadczy ciśnienie skurczowe ≥ 150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mm Hg w ciągu ostatnich 28 dni

  • Musi być w stanie połykać i tolerować leki doustne

    • Brak choroby przewodu pokarmowego lub przebytej operacji jamy brzusznej, która powoduje niezdolność do wchłaniania leków doustnych
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, po którym pacjentka była wolna od choroby w ciągu ostatnich 3 lat
  • Żadnego równoczesnego grejpfruta ani jego soku
  • Co najmniej 6 miesięcy od 1 uzupełniającego lub neoadiuwantowego schematu chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii, radioterapii (tylko do <25% szpiku kostnego) lub chemioradioterapii przed udokumentowanym nawrotem lub chorobą przerzutową
  • Brak wcześniejszego leczenia jakimkolwiek środkiem antyangiogennym lub jakimkolwiek inhibitorem EGFR z jakiegokolwiek powodu
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie wielu leków przeciwnadciśnieniowych
  • Nie planuje jednoczesnej chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii, immunoterapii ani żadnej innej terapii, w tym leków ziołowych lub alternatywnych stosowanych w leczeniu raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tosylan sorafenibu i chlorowodorek erlotynibu)
Pacjenci otrzymują tosylan sorafenibu PO dwa razy dziennie i chlorowodorek erlotynibu PO raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cp-358774
  • Tarcewa
  • OSI-774
Lek: Tosylan sorafenibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylan
  • sorafenib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów (zgodnie z definicją w protokole) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 3 lat
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowita odpowiedź (CR) to całkowite zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, brak nowych zmian chorobowych i objawów związanych z chorobą. Częściowa odpowiedź (PR) jest większym lub równym 30% spadkiem sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej. Potwierdzona odpowiedź to dwa lub więcej obiektywnych stanów CR w odstępie co najmniej czterech tygodni udokumentowanych przed progresją lub pogorszeniem objawów. Częściowa odpowiedź to co najmniej dwa obiektywne stany PR lub lepiej udokumentowane w odstępie co najmniej czterech tygodni przed progresją lub pogorszeniem objawów. Niepotwierdzona CR to jeden obiektywny status CR udokumentowany przed progresją lub objawowym pogorszeniem, ale niekwalifikujący się jako CR lub PR. Niepotwierdzony PR to jeden obiektywny status PR udokumentowany przed progresją lub objawowym pogorszeniem, ale nie kwalifikujący się jako CR, PR lub niepotwierdzony CR.
Do 3 lat
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 do 5, które są związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02027 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • SWOG-S0941
  • CDR0000668246
  • S0941 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hilar Cholangiocarcinoma

Badania kliniczne na Chlorowodorek erlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj