Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibitosylaatti ja erlotinibihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen sappirakon syöpä tai kolangiokarsinooma

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus sorafenibistä (NSC-724772) ja erlotinibistä (NSC-718781) potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappirakon karsinooma tai kolangiokarsinooma

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sorafenibitosylaatin antaminen yhdessä erlotinibihydrokloridin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen sappirakon syöpä tai kolangiokarsinooma. Sorafenibitosylaatti ja erlotinibihydrokloridi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä tai estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen sappirakon syöpä tai kolangiokarsinooma, joita hoidetaan sorafenibin (sorafenibitosylaatti) ja erlotinibin (erlotinibihydrokloridi) yhdistelmällä.

II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen sappirakon syöpä tai kolangiokarsinooma, joita hoidetaan sorafenibin ja erlotinibin yhdistelmällä.

III. Objektiivisen vastausprosentin arvioiminen. IV. Arvioida toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta. V. Kerää näytteitä pankkitoimintaa varten tulevaa tutkimusta varten.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat sorafenibitosylaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä ja erlotinibihydrokloridia PO kerran päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Novato, California, Yhdysvallat, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Central Illinois CCOP
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai patologisesti vahvistettu sappirakon syöpä tai kolangiokarsinooma

    • Ei ampullaarista karsinoomaa
  • Paikallisesti edennyt ei-leikkaukseen kelpaava tai etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Potilailla, joilla on sapen tukkeuma, on saatava sappipuun dekompressio ERCP:llä ja stentointi tai perkutaaninen drenaatio
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa etäpesäkkeisiin tai ei-leikkauskelpoiseen paikallisesti edenneeseen sairauteen
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Leukosyyttien määrä ≥ 3000/mm^3
  • ANC ≥ 1 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm^3

  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

    • Jos potilaalla on ollut sappipuun dekompressio viimeisen 14 päivän aikana, bilirubiinitason stabiilisuus on varmistettava kahdella mittauksella 5-7 päivän sisällä toisistaan.
  • Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (maksametastaasien osalta ≤ 5 kertaa ULN)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön
  • Ei aktiivista sappisepsistä
  • Ei verenvuotodiateesia

  • Ei hallitsemattomia tai kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallitsematon angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
    • NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
    • Asteen 3 sydämen läppähäiriö
    • Sydämen rytmihäiriöt, joita ei hallita lääkkeillä
    • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Minkä tahansa tyyppinen valtimotromboottinen tapahtuma historiassa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia, josta on osoituksena systolinen verenpaine ≥ 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg viimeisten 28 päivän aikana

  • On kyettävä nielemään ja sietämään suun kautta annettavia lääkkeitä

    • Ei maha-suolikanavan sairautta tai aiempaa vatsan leikkausta, joka johtaa kyvyttömyyteen imeytyä suun kautta otettavaan lääkkeeseen
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, asianmukaisesti hoidettua vaiheen I tai II syöpää, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Ei samanaikaisesti greippiä tai sen mehua
  • Vähintään 6 kuukautta yhdestä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito-ohjelmasta kemoterapiasta, hormonihoidosta, immunoterapiasta, sädehoidosta (vain alle 25 %:iin luuytimestä) tai kemoterapiahoidosta ennen dokumentoitua uusiutumista tai metastaattista sairautta
  • Ei aikaisempaa hoitoa millään antiangiogeenisellä aineella tai EGFR-estäjillä mistään syystä
  • Useiden verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö sallittu
  • Ei aio saada samanaikaista kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai mitään muuta hoitoa, mukaan lukien yrtti- tai vaihtoehtoiset lääkkeet syövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sorafenibitosylaatti ja erlotinibihydrokloridi)
Potilaat saavat sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä ja erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Erlotinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Lääke: Sorafenib Tosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaatti
  • sorafenibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenemisen tai oireiden heikkenemisen (protokollassa määritellyn) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään. Potilaat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja taudista vapaita, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 3 vuotta
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydellistä häviämistä, ei uusia leesioita eikä tautiin liittyviä oireita. Osittainen vaste (PR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Vahvistettu vaste on kaksi tai useampi objektiivinen CR:n tila vähintään neljän viikon välein dokumentoituna ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä. Osittainen vaste on kaksi tai useampi objektiivinen PR-status tai parempi vähintään neljän viikon välein dokumentoituna ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä. Vahvistamaton CR on yksi objektiivinen CR:n tila, joka on dokumentoitu ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä, mutta se ei ole CR- tai PR-luokitus. Vahvistamaton PR on yksi objektiivinen PR:n tila, joka on dokumentoitu ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä, mutta se ei oikeuta CR:ksi, PR:ksi tai vahvistamattomaksi CR:ksi.
Jopa 3 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on luokka 3 - 5 haittatapahtumaa, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02027 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SWOG-S0941
  • CDR0000668246
  • S0941 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa