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Tosylate de sorafénib et chlorhydrate d'erlotinib dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire localement avancé, non résécable ou métastatique ou d'un cholangiocarcinome

3 juin 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II sur le sorafénib (NSC-724772) et l'erlotinib (NSC-718781) chez des patients atteints d'un carcinome avancé de la vésicule biliaire ou d'un cholangiocarcinome

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de tosylate de sorafénib avec le chlorhydrate d'erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire localement avancé, non résécable ou métastatique ou d'un cholangiocarcinome. Le tosylate de sorafénib et le chlorhydrate d'erlotinib peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire ou en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Évaluer la survie sans progression chez les patients atteints d'un carcinome ou d'un cholangiocarcinome de la vésicule biliaire non résécable ou métastatique traités par l'association sorafenib (tosylate de sorafenib) et erlotinib (chlorhydrate d'erlotinib).

II. Évaluer la survie globale des patients atteints d'un carcinome ou d'un cholangiocarcinome de la vésicule biliaire non résécable ou métastatique traités par l'association sorafénib et erlotinib.

III. Pour évaluer le taux de réponse objectif. IV. Évaluer la fréquence et la gravité des toxicités. V. Recueillir des spécimens pour les mettre en banque en vue de recherches futures.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du tosylate de sorafenib par voie orale (PO) deux fois par jour et du chlorhydrate d'erlotinib PO une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Marysville, California, États-Unis, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Novato, California, États-Unis, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Central Illinois CCOP
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome ou cholangiocarcinome de la vésicule biliaire confirmé cytologiquement ou pathologiquement

    • Pas de carcinome ampullaire
  • Maladie localement avancée non résécable ou métastatique à distance
  • Maladie mesurable
  • Les patients présentant une obstruction biliaire doivent subir une décompression de l'arbre biliaire par CPRE et pose d'un stent ou drainage percutané
  • Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée métastatique ou non résécable
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance de Zubrod de 0-1
  • Nombre de leucocytes ≥ 3 000/mm^3
  • NAN ≥ 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥100 000/mm^3
  • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

    • Pour les patients qui ont subi une décompression de l'arbre biliaire au cours des 14 derniers jours, la stabilité du taux de bilirubine doit être confirmée par deux mesures à intervalle de 5 à 7 jours.
  • Albumine sérique ≥ 2,5 g/dL
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN pour les métastases hépatiques)
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent accepter d'utiliser une contraception efficace
  • Pas de septicémie biliaire active
  • Pas de diathèse hémorragique
  • Aucune maladie cardiovasculaire non contrôlée ou cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Angor non contrôlé au cours des 6 derniers mois
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II-IV
    • Dysfonctionnement de la valve cardiaque de grade 3
    • Arythmie cardiaque non contrôlée par des médicaments
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
    • Antécédents d'événement thrombotique artériel de tout type au cours des 6 derniers mois
  • Aucune hypertension non contrôlée, comme en témoigne une TA systolique ≥ 150 mm Hg ou une TA diastolique ≥ 100 mm Hg, au cours des 28 derniers jours
  • Doit être capable d'avaler et de tolérer les médicaments oraux

    • Aucune maladie du tractus gastro-intestinal ou chirurgie abdominale antérieure entraînant une incapacité à absorber les médicaments oraux
  • Aucune autre affection maligne antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou de tout autre cancer dont le patient n'a plus de maladie au cours des 3 dernières années
  • Pas de pamplemousse concurrent ni son jus
  • Au moins 6 mois depuis 1 traitement adjuvant ou néoadjuvant de chimiothérapie, d'hormonothérapie, d'immunothérapie, de radiothérapie (à < 25 % de la moelle osseuse uniquement) ou de chimioradiothérapie avant une récidive documentée ou une maladie métastatique
  • Aucun traitement préalable avec un agent antiangiogénique ou un inhibiteur de l'EGFR pour quelque raison que ce soit
  • Plusieurs médicaments antihypertenseurs simultanés autorisés
  • Aucune intention de recevoir simultanément une chimiothérapie, une hormonothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou toute autre thérapie, y compris des médicaments à base de plantes ou alternatifs pour le traitement du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (tosylate de sorafénib et chlorhydrate d'erlotinib)
Les patients reçoivent du tosylate de sorafénib PO deux fois par jour et du chlorhydrate d'erlotinib PO une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CP-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • BAIE 43-9006 Tosylate
  • sorafénib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de la progression ou de la détérioration symptomatique (telle que définie dans le protocole), ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients connus pour être en vie et sans progression sont censurés à la date du dernier contact.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
De la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
Jusqu'à 3 ans
Réponse objective
Délai: Jusqu'à 3 ans
La réponse complète (RC) est la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, aucune nouvelle lésion et aucun symptôme lié à la maladie. La réponse partielle (RP) est une diminution supérieure ou égale à 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. La réponse confirmée correspond à deux statuts objectifs ou plus de RC à au moins quatre semaines d'intervalle documentés avant la progression ou la détérioration symptomatique. Une réponse partielle correspond à deux statuts objectifs ou plus de RP ou mieux à au moins quatre semaines d'intervalle documentés avant la progression ou la détérioration symptomatique. La RC non confirmée est un état objectif de la RC documenté avant la progression ou la détérioration symptomatique, mais non qualifié de RC ou de RP. La RP non confirmée est un état objectif de la RP documenté avant la progression ou la détérioration symptomatique, mais non qualifié de RC, de RP ou de RC non confirmée.
Jusqu'à 3 ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 3 ans
Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (Estimation)

25 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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