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Sorafenib-Tosylat und Erlotinib-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Gallenblasenkrebs oder Cholangiokarzinom

3. Juni 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Sorafenib (NSC-724772) und Erlotinib (NSC-718781) bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallenblasenkarzinom oder Cholangiokarzinom

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Sorafenib-Tosylat zusammen mit Erlotinib-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Gallenblasenkrebs oder Cholangiokarzinom wirkt. Sorafenib-Tosylat und Erlotinib-Hydrochlorid können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme oder den Blutfluss zum Tumor blockieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Gallenblasenkarzinom oder Cholangiokarzinom, die mit der Kombination von Sorafenib (Sorafenibtosylat) und Erlotinib (Erlotinibhydrochlorid) behandelt wurden.

II. Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Gallenblasenkarzinom oder Cholangiokarzinom, die mit der Kombination aus Sorafenib und Erlotinib behandelt wurden.

III. Zur Beurteilung der objektiven Rücklaufquote. IV. Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten. V. Sammeln von Proben für die Einlagerung für zukünftige Forschungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich Sorafenib-Tosylat oral (PO) und einmal täglich Erlotinibhydrochlorid PO. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Wailuku, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Central Illinois CCOP
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder pathologisch bestätigtes Gallenblasenkarzinom oder Cholangiokarzinom

    • Kein ampulläres Karzinom
  • Lokal fortgeschrittene inoperable oder fernmetastasierende Erkrankung
  • Messbare Krankheit
  • Bei Patienten mit Gallenwegsobstruktion muss eine Dekompression des Gallengangs durch ERCP und Stenting oder perkutane Drainage durchgeführt werden
  • Keine vorherige systemische Behandlung einer metastasierten oder inoperablen lokal fortgeschrittenen Erkrankung
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Zubrod-Leistungsstatus von 0-1
  • Leukozytenzahl ≥ 3.000/mm^3
  • ANC ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥100.000/mm^3

  • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    • Bei Patienten, bei denen es innerhalb der letzten 14 Tage zu einer Dekompression des Gallengangs kam, muss die Stabilität des Bilirubinspiegels durch zwei Messungen im Abstand von 5 bis 7 Tagen bestätigt werden
  • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN für Lebermetastasen)
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Keine aktive Gallensepsis
  • Keine blutende Diathese

  • Keine unkontrollierte oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
    • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-IV
    • Herzklappenfunktionsstörung 3. Grades
    • Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können
    • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
    • Vorgeschichte eines arteriellen thrombotischen Ereignisses jeglicher Art in den letzten 6 Monaten
  • Keine unkontrollierte Hypertonie, nachgewiesen durch systolischen Blutdruck ≥ 150 mm Hg oder diastolischen Blutdruck ≥ 100 mm Hg, innerhalb der letzten 28 Tage

  • Sie müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu vertragen

    • Keine Magen-Darm-Erkrankung oder vorherige Bauchoperation, die zu einer Unfähigkeit zur Aufnahme oraler Medikamente führt
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder einem anderen Krebs, von dem der Patient krankheitsfrei war innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Keine gleichzeitige Grapefruit oder deren Saft
  • Mindestens 6 Monate seit einer adjuvanten oder neoadjuvanten Behandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie (nur bis < 25 % des Knochenmarks) oder Radiochemotherapie vor dokumentiertem Wiederauftreten oder metastasierender Erkrankung
  • Keine vorherige Behandlung mit einem antiangiogenetischen Mittel oder EGFR-Inhibitoren, aus welchem ​​Grund auch immer
  • Gleichzeitige Einnahme mehrerer blutdrucksenkender Medikamente erlaubt
  • Es ist nicht geplant, gleichzeitig eine Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder eine andere Therapie, einschließlich pflanzlicher oder alternativer Medikamente, zur Behandlung von Krebs zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Sorafenibtosylat und Erlotinibhydrochlorid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich Sorafenibtosylat PO und einmal täglich Erlotinibhydrochlorid PO. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Erlotinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylat
  • Sorafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder der symptomatischen Verschlechterung (wie im Protokoll definiert) oder des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben und ohne Progression sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 3 Jahre
Objektive Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bei der vollständigen Remission (CR) handelt es sich um das vollständige Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen, keine neuen Läsionen und keine krankheitsbedingten Symptome. Partielle Reaktion (PR) ist eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Als bestätigtes Ansprechen gelten zwei oder mehr objektive CR-Statuszustände im Abstand von mindestens vier Wochen, die dokumentiert werden, bevor es zu einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung kommt. Bei einem partiellen Ansprechen handelt es sich um zwei oder mehr objektive PR-Status oder besser im Abstand von mindestens vier Wochen, die dokumentiert werden, bevor es zu einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung kommt. Eine unbestätigte CR ist ein objektiver Status der CR, der vor dem Fortschreiten oder der symptomatischen Verschlechterung dokumentiert wird, aber nicht als CR oder PR qualifiziert. Unbestätigte PR ist ein objektiver PR-Status, der vor Progression oder symptomatischer Verschlechterung dokumentiert wird, aber nicht als CR, PR oder unbestätigte CR qualifiziert.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament zusammenhängen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es werden nur unerwünschte Ereignisse gemeldet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

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  • NCI-2011-02027 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-S0941
  • CDR0000668246
  • S0941 (Andere Kennung: CTEP)

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