Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib-tozilát és erlotinib-hidroklorid lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus epehólyagrákban vagy kolangiokarcinómában szenvedő betegek kezelésében

2015. június 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Sorafenib (NSC-724772) és az Erlotinib (NSC-718781) II. fázisú vizsgálata előrehaladott epehólyag-karcinómában vagy kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szorafenib-tozilát és az erlotinib-hidroklorid együttadása mennyire hatékony a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus epehólyagrákban vagy cholangiocarcinomában szenvedő betegek kezelésében. A szorafenib-tozilát és az erlotinib-hidroklorid leállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, vagy blokkolja a daganat véráramlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Sorafenib (szorafenib-tozilát) és erlotinib (erlotinib-hidroklorid) kombinációval kezelt, nem reszekálható vagy metasztatikus epehólyag-karcinómában vagy cholangiocarcinomában szenvedő betegek progressziómentes túlélése.

II. A szorafenib és erlotinib kombinációjával kezelt, nem reszekálható vagy metasztatikus epehólyag-karcinómában vagy cholangiocarcinomában szenvedő betegek teljes túlélésének értékelése.

III. Az objektív válaszadási arány felmérése. IV. A toxicitás gyakoriságának és súlyosságának felmérése. V. Banki minták gyűjtése a jövőbeni kutatásokhoz.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta kétszer kapnak szorafenib-tozilátot (PO) szájon át, és erlotinib-hidrokloridot PO-t naponta egyszer az 1-28. napon. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 6 havonta követik 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Novato, California, Egyesült Államok, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Wailuku, Hawaii, Egyesült Államok, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Central Illinois CCOP
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiailag vagy patológiásan igazolt epehólyag-karcinóma vagy cholangiocarcinoma

    • Nincs ampulláris karcinóma
  • Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy távoli áttétes betegség
  • Mérhető betegség
  • Az epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél ERCP-vel dekompressziót kell végezni az epefáján, és stenttel vagy perkután elvezetéssel kell végezni.
  • Nincs előzetes szisztémás kezelés áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott betegség esetén
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • A Zubrod teljesítménye 0-1
  • Leukocitaszám ≥ 3000/mm^3
  • ANC ≥ 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥100 000/mm^3

  • A teljes szérum bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese (ULN)

    • Azon betegeknél, akiknél az elmúlt 14 napban az epefa dekompressziója volt, a bilirubinszint stabilitását két méréssel kell megerősíteni 5-7 napon belül.
  • Szérum albumin ≥ 2,5 g/dl
  • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szöröse (májáttétek esetén az ULN ≤ 5-szöröse)
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást
  • Nincs aktív epeúti szepszis
  • Nincs vérzéses diatézis

  • Nincs ellenőrizetlen vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Nem kontrollált angina az elmúlt 6 hónapban
    • NYHA II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
    • 3. fokozatú szívbillentyű diszfunkció
    • Gyógyszerekkel nem kontrollált szívritmuszavar
    • A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
    • Bármilyen típusú artériás trombózisos esemény az anamnézisben az elmúlt 6 hónapban
  • Nem volt kontrollálatlan magas vérnyomás, amit a szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm igazol az elmúlt 28 napban

  • Képesnek kell lennie lenyelni és elviselni az orális gyógyszereket

    • Nincs gyomor-bélrendszeri betegség vagy olyan korábbi hasi műtét, amely az orális gyógyszer felszívódásának képtelenségét eredményezné
  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amelytől a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más olyan daganatot, amelytől a beteg betegségtől mentes volt. az elmúlt 3 évben
  • Nincs egyidejűleg grapefruit vagy annak leve
  • Legalább 6 hónap 1 adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia, hormonterápia, immunterápia, sugárterápia (csak a csontvelő < 25%-áig) vagy kemoradioterápia óta a dokumentált kiújulás vagy áttétes betegség előtt
  • Semmilyen okból nem végeztek előzetes kezelést semmilyen antiangiogén szerrel vagy EGFR-gátlóval
  • Több vérnyomáscsökkentő gyógyszer egyidejű alkalmazása megengedett
  • Nem tervez egyidejű kemoterápiát, hormonterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy bármilyen más terápiát, beleértve a rák kezelésére szolgáló gyógynövényeket vagy alternatív gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (szorafenib-tozilát és erlotinib-hidroklorid)
A betegek naponta kétszer kapnak szorafenib-tozilátot és naponta egyszer erlotinib-hidrokloridot az 1-28. napon. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Erlotinib-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Drog: Sorafenib Tosylate
Adott PO
Más nevek:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tozilát
  • szorafenib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A regisztráció dátumától a progresszió vagy tüneti állapotromlás (a protokollban meghatározottak szerint), vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig. Azok a betegek, akikről utoljára ismertek, hogy életben maradtak és progressziómentesek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A regisztráció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
Legfeljebb 3 év
Objektív válasz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A teljes válasz (CR) az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnése, új elváltozások és betegséggel kapcsolatos tünetek hiánya. A részleges válasz (PR) az összes mérhető céllézió átmérőjének összegének 30%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenése az alapvonalhoz képest. A megerősített válasz a CR két vagy több objektív állapota, legalább négy hét elteltével, dokumentálva a progresszió vagy a tünetek romlása előtt. A részleges válasz a PR két vagy több objektív státusza, vagy jobb, ha legalább négy hét elteltével dokumentálják a progressziót vagy a tünetek romlását. A meg nem erősített CR a CR egyik objektív állapota, amelyet a progresszió vagy a tünetek romlása előtt dokumentáltak, de nem minősül CR-nek vagy PR-nak. A meg nem erősített PR a PR egyik objektív státusza, amelyet a progresszió vagy a tünetek romlása előtt dokumentáltak, de nem minősül CR-nek, PR-nek vagy nem megerősített CR-nek.
Legfeljebb 3 év
A 3-tól 5-ig terjedő, a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódó nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Csak olyan nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a vizsgált gyógyszerrel.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02027 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • SWOG-S0941
  • CDR0000668246
  • S0941 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel