국소 진행성, 절제불가능 또는 전이성 담낭암 또는 담관암종 환자 치료에서 소라페닙 토실레이트 및 엘로티닙 염산염
2015년 6월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 담낭암 또는 담관암종 환자를 대상으로 한 소라페닙(NSC-724772) 및 에를로티닙(NSC-718781)의 2상 연구
이 2상 시험은 소라페닙 토실레이트를 에를로티닙 염산염과 함께 투여하면 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 담낭암 또는 담관암종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
소라페닙 토실레이트 및 엘로티닙 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하거나 종양으로의 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 소라페닙(소라페닙 토실레이트) 및 에를로티닙(에를로티닙 하이드로클로라이드)의 조합으로 치료받은 절제불가능 또는 전이성 담낭 암종 또는 담관암종 환자에서 무진행 생존을 평가하기 위함.
II. 소라페닙과 에를로티닙의 병용요법으로 치료받은 절제불가능 또는 전이성 담낭암 또는 담관암종 환자의 전체 생존율을 평가한다.
III. 객관적인 응답률을 평가합니다. IV. 독성의 빈도와 심각도를 평가합니다. V. 향후 연구를 위해 은행에 보관할 표본을 수집합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 소라페닙 토실레이트를 1일 2회 경구 투여(PO)하고 1일 내지 28일에 에를로티닙 히드로클로라이드 PO를 1일 1회 투여한다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자는 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Marysville, California, 미국, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Novato, California, 미국, 94945
- Sutter Cancer Research Consortium
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
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Hawaii
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- Pali Momi Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
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Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
- Maui Memorial Medical Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Central Illinois CCOP
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Memorial Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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- Cancer Center of Kansas - El Dorado
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Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
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- Cancer Center of Kansas-Kingman
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
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- Cancer Center of Kansas - Newton
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
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- Cancer Center of Kansas - Parsons
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City CCOP
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- Cancer Center of Kansas - Pratt
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates In Womens Health
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita CCOP
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
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Warren, Michigan, 미국, 48093
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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Kansas City, Missouri, 미국, 64118
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Liberty, Missouri, 미국, 64068
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- Heartland Regional Medical Center
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Billings, Montana, 미국, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
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Helena, Montana, 미국, 59601
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology PLLC
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
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Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Hospital
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Gaston Memorial Hospital
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
- Mary Rutan Hospital
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Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
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Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Columbus CCOP
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Health Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Dayton CCOP
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
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Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
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Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Marietta Memorial Hospital
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Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
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Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Hospital
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Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Springfield Regional Medical Center
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Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Saint Ann's Hospital
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Wilmington, Ohio, 미국, 45177
- Clinton Memorial Hospital
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Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Greene Memorial Hospital
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis HealthCare System
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Hospital
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, 미국, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical PLLC
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- The Polyclinic
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wyoming
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Casper, Wyoming, 미국, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
세포학적 또는 병리학적으로 확인된 담낭암종 또는 담관암종
- 팽대부 암종 없음
- 국소 진행성 절제 불가능 또는 원격 전이성 질환
- 측정 가능한 질병
- 담도 폐쇄가 있는 환자는 ERCP 및 스텐트 또는 경피적 배액에 의해 담도계의 감압술을 받아야 합니다.
- 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 질환에 대한 사전 전신 치료 없음
- 알려진 뇌 전이 없음
- 0-1의 Zubrod 성능 상태
- 백혈구 수 ≥ 3,000/mm^3
- ANC ≥ 1,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥100,000/mm^3
총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 최근 14일 이내에 담도계 감압이 있었던 환자의 경우 5~7일 간격으로 2회 측정하여 빌리루빈 수치의 안정성을 확인해야 합니다.
- 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL
- AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이의 경우 ≤ 5배 ULN)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 활동성 담도 패혈증 없음
- 출혈 체질 없음
다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 없음:
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증
- NYHA 클래스 II-IV 울혈성 심부전
- 3등급 심장 판막 기능 장애
- 약물로 조절되지 않는 심부정맥
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 지난 6개월 동안 모든 유형의 동맥 혈전성 사건의 병력
- 지난 28일 이내에 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 입증된 조절되지 않는 고혈압 없음
경구용 약물을 삼키고 견딜 수 있어야 합니다.
- 경구 약물을 흡수할 수 없는 결과를 초래하는 위장관 질환 또는 이전의 복부 수술이 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 또는 환자가 질병이 없는 다른 암을 제외하고 다른 이전 악성 종양이 없음 최근 3년 이내
- 동시 자몽 또는 그 주스 없음
- 재발 또는 전이성 질환이 문서화되기 전에 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 방사선 요법(골수의 < 25%까지만) 또는 화학방사선 요법의 1가지 보조 또는 선행 보조 요법 이후 최소 6개월
- 어떤 이유로든 항혈관신생제 또는 EGFR 억제제를 사용한 사전 치료 없음
- 동시 여러 항 고혈압제 허용
- 동시 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 암 치료를 위한 약초 또는 대체 약물을 포함한 기타 요법을 받을 계획이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(소라페닙 토실레이트 및 에를로티닙 염산염)
환자는 1일 내지 28일에 소라페닙 토실레이트 PO를 1일 2회, 엘로티닙 히드로클로라이드 PO를 1일 1회 투여받았다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 최대 3년
|
등록일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화(프로토콜에 정의됨) 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜까지.
마지막으로 생존하고 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
|
최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 3년
|
등록일부터 사유로 인한 사망일까지.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
|
최대 3년
|
|
객관적 대응
기간: 최대 3년
|
완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없고 질병 관련 증상이 없는 것입니다.
부분 반응(PR)은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 30% 이상 감소한 것입니다.
확인된 반응은 진행 또는 증상 악화 전에 기록된 최소 4주 간격의 CR의 2개 이상의 객관적인 상태입니다.
부분 반응은 PR의 2개 이상의 객관적인 상태 또는 진행 또는 증상 악화 전에 기록된 최소 4주 이상의 더 나은 상태입니다.
확인되지 않은 CR은 진행 또는 증상 악화 전에 문서화된 CR의 객관적인 상태 중 하나이지만 CR 또는 PR로 자격이 없습니다.
확인되지 않은 PR은 진행 또는 증상 악화 전에 기록된 PR의 객관적인 상태 중 하나이지만 CR, PR 또는 확인되지 않은 CR로 자격이 없습니다.
|
최대 3년
|
|
연구 약물과 관련된 3~5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 3년
|
연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02027 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- SWOG-S0941
- CDR0000668246
- S0941 (기타 식별자: CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Hilar 담관암에 대한 임상 시험
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Mayo Clinic종료됨III기 간내 담관암 AJCC v8 | 전이성 담관암 | 난치성 담관암종 | III기 Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | IV기 Hilar Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | IV기 간내 담관암 AJCC v8 | 진행성 담관암미국
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)빼는절제 불가능한 간외 담관 암종 | 재발성 담관암 | 절제 불가능한 담관암종 | III기 간내 담관암종 | IIIA 기 Hilar Cholangiocarcinoma | IIIB기 간문부 담관암종 | IVA기 문턱 담관암종 | IVA기 간내 담관암종 | IVB 기 Hilar 담관암종 | IVB기 간내 담관암종 | 3기 간외 담관암 | IVA기 간외 담관암 | IVB기 간외 담관암미국
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Christopher KappDuke University; University of California, Davis모집하지 않고 적극적으로
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.완전한췌장 선암종 | 전이성 췌장 선암종 | 3기 췌장암 | IVA기 췌장암 | IVB기 췌장암 | IIIA기 담낭암 | IIIB기 담낭암 | IVA기 담낭암 | IVB기 담낭암 | 담낭 선암종 | 바터 선암종의 팽대부 | 바터 암의 3기 팽대부 | III기 간내 담관암종 | IIIA 기 Hilar Cholangiocarcinoma | IIIB기 간문부 담관암종 | 바터 암의 4기 팽대부 | IVA기 문턱 담관암종 | IVA기 간내 담관암종 | IVB 기 Hilar 담관암종 | IVB기 간내 담관암종미국
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