乾癬治療のためのアシトレチンまたはタザロテンゲルとエキシマレーザー
アシトレチンまたはタザロテン ゲル 0.1% による乾癬治療と、308 nm エキシマ レーザーによる能動治療または偽治療の比較
これは、尋常性乾癬のために毎日タザロテン 0.1% ゲルまたはアシトレチン 25 mg に加えられたエキシマ (308 nm UVB) レーザーのランダム化二重盲検試験です。
この研究の主な目的は、アシトレチン 25 mg またはタザロテン ゲル 0.1% QD を服用している被験者を対象に、エキシマ レーザー (308 nm UVB) 治療を無作為に盲検法で適用した場合としない場合の乾癬斑の改善を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、毎日タザロテン 0.1% ゲルまたはアシトレチン 25 mg に追加されたエキシマ (308 nm UVB) レーザーが、これらの治療単独の有効性の改善につながるというものです。
この研究の主な目的は、アシトレチン 25 mg またはタザロテン ゲル 0.1% QD を服用している被験者を対象に、エキシマ レーザー (308 nm UVB) 治療を無作為に盲検法で適用した場合としない場合の乾癬斑の改善を比較することです。 主要評価項目は、エキシマ レーザーで治療したプラークと偽治療で治療したプラークの NPF スコアの変化の比較です。
副次的な目的は、アシトレチン 25 mg PO またはタザロテン ゲル 0.1% QD で治療された被験者において、0 ～ 1 の平均病変評価スコアを達成するために必要なエキシマ光治療の回数と時間を比較し、研究治療。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります
- 18歳以上である必要があります
- -1〜5％のBSAをカバーする安定したプラークタイプの乾癬と診断されている必要があります
- NPF-PS ≥8 (紅斑、鱗屑、厚さの範囲のスコア = 0 ～ 5 のすべての病変の平均に基づく加算スコアに基づく)
- -研究に入る前の4週間に全身療法または光線療法はありません
- -研究に入る前の2週間に皮膚軟化剤（コルチコステロイド、ビタミンD類似体、ビタミンA類似体なし）以外の局所療法はありません
- -タザロテンゲルを使用している女性は、研究中に妊娠しておらず、妊娠を計画していてはならず、2つの形式の避妊を受けている必要があります
- 25mg/日の経口アシトレチンに耐えられないことが知られている被験者および出産の可能性のある女性が登録され、局所タザロテンゲル0.1％で治療される場合があります
除外基準:
登録時に以下の除外基準のいずれかが存在する場合、候補者は研究エントリーから除外されます。
- 不安定な病気
- 治療可能な部位のみが間擦部または顔面にある
- -訪問の頻度に耐えられない被験者
- NPF-PS 重症度スコア <8 紅斑、鱗屑、厚さの加算スコア (すべての病変の平均)
- -局所タザロテン0.1％ゲルおよびまたはアシトレチン25 mg /日に耐えられない病歴
- 出産の可能性のある女性は、研究のアクトレチン群から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アシトレチンとアクティブエキシマレーザー
アシトレチン群に登録された患者は、毎日アシトレチン 25 mg とエキシマー (活性) で治療され、乾癬病変の左側または右側にランダムに割り当てられます。
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アシトレチン 25 mg 経口、毎日 12 週間
無作為に割り当てられた体の左側または右側の病変は、308nmのエキシマレーザーで治療されました。
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実験的：アシトレチンと偽のエキシマレーザー
この群の患者は、毎日アシトレチン 25 mg と偽 (プラセボ) エキシマ レーザーで治療され、乾癬病変の左側または右側に無作為に割り当てられました。
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アシトレチン 25 mg 経口、毎日 12 週間
ランダムに割り当てられた体の左側または右側の病変は、偽のエキシマ レーザー (レーザー装置の不透明なカバー) で治療されました。
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実験的：タザロテンとアクティブエキシマレーザー
この群に登録された患者は、タザロテン 0.1% ゲルを毎日局所塗布し、体の左側または右側に無作為に割り当てられた乾癬病変にエキシマ (アクティブ) レーザーで治療されました。
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無作為に割り当てられた体の左側または右側の病変は、308nmのエキシマレーザーで治療されました。
局所タザロテン 0.1% ゲルを活動性病変に毎日塗布しました。
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実験的：タザロテンとシャムエキシマレーザー
この群に登録された患者は、タザロテン 0.1% ゲルの毎日の局所塗布と、身体の乾癬病変の左側または右側に無作為に割り当てられた疑似エキシマ レーザーで治療されました。
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ランダムに割り当てられた体の左側または右側の病変は、偽のエキシマ レーザー (レーザー装置の不透明なカバー) で治療されました。
局所タザロテン 0.1% ゲルを活動性病変に毎日塗布しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークのNPF乾癬スコアの変化
時間枠：8週目
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標的プラークの国立乾癬財団 (NPF) 乾癬スコアの平均 % 変化 [NPF スコアの変化率が高いほど改善と一致し、絶対 NPF スコアが高いほど疾患が悪化し、最小スコアは 0 (疾患なし)、最大スコアと一致する。スコア 30 (最悪の疾患)]
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目に 0 または 1 の平均病変評価スコアを達成した患者の数。
時間枠：8週間
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各アーム/介入のターゲット プラーク サム スコア (TPSS) によって平均病変評価スコア 0 または 1 を達成した患者の数。
TPSS では、6 段階の重症度スケール (0 = なし、5 = 重度) を使用して硬結、鱗屑、および紅斑について標的プラークを個別に評価し、スコアを合計して、標的プラーク合計スコア [15 段階スケール;最大 (最も深刻な) スコア 15]。
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8週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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エキシマー治療部位と偽治療部位の有害事象の数と種類を収集します
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kristina C Duffin, MD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。