Acitretin- oder Tazaroten-Gel und Excimer-Laser zur Behandlung von Psoriasis
Ein Vergleich der Behandlung von Psoriasis mit Acitretin oder Tazarotene Gel 0,1 % und aktiven oder Scheinbehandlungen mit dem 308-nm-Excimer-Laser
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit einem Excimer (308 nm UVB)-Laser, der bei Plaque-Psoriasis entweder zu Tazaroten 0,1 % Gel oder Acitretin 25 mg täglich hinzugefügt wurde.
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Verbesserung von Psoriasis-Plaques mit und ohne Behandlung mit einem Excimer-Laser (308 nm UVB), die randomisiert und verblindet angewendet wurde, bei Patienten, die Acitretin 25 mg oder Tazaroten-Gel 0,1 % QD erhielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese dieser Studie ist, dass ein Excimer (308 nm UVB)-Laser, der entweder zu Tazaroten 0,1 % Gel oder Acitretin 25 mg täglich hinzugefügt wird, zu einer verbesserten Wirksamkeit dieser Behandlungen allein führt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Verbesserung von Psoriasis-Plaques mit und ohne Behandlung mit einem Excimer-Laser (308 nm UVB), die randomisiert und verblindet angewendet wurde, bei Patienten, die Acitretin 25 mg oder Tazaroten-Gel 0,1 % QD erhielten. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich zwischen der Veränderung des NPF-Scores von Plaques, die mit einem Excimer-Laser behandelt wurden, und denen, die mit einer Scheinbehandlung behandelt wurden.
Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Anzahl der Behandlungen mit Excimer-Licht und der Zeit, die erforderlich sind, um bei Patienten, die mit Acitretin 25 mg p.o. oder Tazaroten-Gel 0,1 % QD behandelt wurden, eine durchschnittliche Läsionsbewertung von 0 bis 1 zu erreichen, und die Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Kombinationen von die Studienbehandlungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Es muss eine stabile Plaque-Psoriasis diagnostiziert worden sein, die zwischen 1 und 5 % BSA abdeckt
- NPF-PS ≥ 8 (basierend auf additiven Scores, gemittelt über alle Läsionen für Erythem, Skala und Dicke, Score-Bereich = 0-5)
- Keine systemische oder Phototherapie in den 4 Wochen vor Eintritt in die Studie
- Keine andere topische Therapie als Weichmacher (keine Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Vitamin-A-Analoga) in den 2 Wochen vor Beginn der Studie
- Frauen, die Tazaroten-Gel einnehmen, dürfen während der Studie nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen und müssen zwei Formen der Empfängnisverhütung einnehmen
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie orales Acitretin in einer Dosis von 25 mg/Tag nicht vertragen, und Frauen im gebärfähigen Alter können aufgenommen und mit topischem Tazaroten-Gel 0,1 % behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
Kandidatinnen und Kandidaten werden von der Studienzulassung ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Immatrikulation eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:
- Instabile Krankheit
- Nur behandelbare Stellen befinden sich in intertriginösen Bereichen oder im Gesicht
- Patienten, die die Häufigkeit von Besuchen nicht tolerieren können
- NPF-PS-Schweregradwert < 8 additiver Wert für Erythem, Größe und Dicke, gemittelt über alle Läsionen
- Vorgeschichte der Unfähigkeit, topisches Tazaroten 0,1 % Gel und/oder Acitretin 25 mg/Tag zu vertragen
- Frauen im gebärfähigen Alter sind vom Actretin-Arm der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Acitretin und aktiver Excimer-Laser
Patienten, die in den Acitretin-Arm aufgenommen werden, werden mit Acitretin 25 mg täglich und Excimer (aktiv) auf zufällig zugewiesene Psoriasis-Läsionen auf der linken oder rechten Körperseite behandelt.
|
Acitretin 25 mg täglich oral für 12 Wochen
Läsionen auf zufällig zugewiesenen linken oder rechten Körperseiten wurden mit einem 308-nm-Excimer-Laser behandelt.
|
|
Experimental: Acitretin und Schein-Excimer-Laser
Die Patienten in diesem Arm wurden mit Acitretin 25 mg täglich und einem Schein-(Placebo)-Excimer-Laser behandelt, um zufällig Psoriasis-Läsionen auf der linken oder rechten Körperseite zuzuordnen.
|
Acitretin 25 mg täglich oral für 12 Wochen
Läsionen auf zufällig zugewiesener linker oder rechter Körperseite wurden mit Schein-Excimer-Laser (undurchsichtige Abdeckung auf dem Lasergerät) behandelt.
|
|
Experimental: Tazaroten und aktiver Excimerlaser
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen wurden, wurden mit täglicher topischer Anwendung von Tazaroten 0,1 % Gel und einem (aktiven) Excimer-Laser auf zufällig zugewiesene Psoriasis-Läsionen auf der linken oder rechten Körperseite behandelt.
|
Läsionen auf zufällig zugewiesenen linken oder rechten Körperseiten wurden mit einem 308-nm-Excimer-Laser behandelt.
Topisches Tazaroten 0,1 % Gel wurde täglich auf aktive Läsionen aufgetragen.
|
|
Experimental: Tazaroten und Schein-Excimer-Laser
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen wurden, wurden mit täglicher topischer Anwendung von Tazaroten 0,1 % Gel und einem Schein-Excimer-Laser auf zufällig zugewiesene Psoriasis-Läsionen auf der linken oder rechten Körperseite behandelt.
|
Läsionen auf zufällig zugewiesener linker oder rechter Körperseite wurden mit Schein-Excimer-Laser (undurchsichtige Abdeckung auf dem Lasergerät) behandelt.
Topisches Tazaroten 0,1 % Gel wurde täglich auf aktive Läsionen aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des NPF-Psoriasis-Scores der Plaques
Zeitfenster: Woche 8
|
mittlere prozentuale Veränderung des Psoriasis-Scores der National Psoriasis Foundation (NPF) der Zielplaques [eine höhere prozentuale Veränderung des NPF-Scores steht im Einklang mit einer Verbesserung, während ein höherer absoluter NPF-Score mit einer schlimmeren Erkrankung, einem Mindestwert von 0 (keine Krankheit) und einem Höchstwert, vereinbar ist Score von 30 (schlimmste Erkrankung)]
|
Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen durchschnittlichen Läsionsbewertungswert von 0 oder 1 erreichten.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anzahl der Patienten, die einen durchschnittlichen Läsionsbewertungswert von 0 oder 1 nach dem Target Plaque Sum Score (TPSS) für jeden Arm/jeden Eingriff erreichten.
Für den TPSS wurde die Zielplaque separat auf Verhärtung, Schuppung und Erythem unter Verwendung einer 6-Punkte-Schweregradskala (0 = keine und 5 = stark) bewertet und die Bewertungen wurden summiert, um den Zielplaque-Summenwert [15-Punkte-Skala] zu erzeugen ; maximale (schwerste) Punktzahl 15].
|
8 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wir werden die Anzahl und Arten von unerwünschten Ereignissen für die mit Excimer behandelten im Vergleich zu den mit Schein behandelten Stellen erfassen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina C Duffin, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00031865
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .