Gel de acitretina o tazaroteno y láser excimer para el tratamiento de la psoriasis
Una comparación del tratamiento de la psoriasis con acitretina o gel de tazaroteno al 0,1 % y tratamientos activos o simulados con el láser excimer de 308 nm
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego de láser excimer (UVB de 308 nm) agregado a gel de tazaroteno al 0,1 % o acitretina 25 mg al día para la psoriasis en placas.
El objetivo principal de este estudio es comparar la mejora de las placas psoriásicas con y sin tratamiento con láser excimer (UVB de 308 nm), aplicado de forma aleatoria y ciega, en sujetos tratados con acitretina 25 mg o gel de tazaroteno al 0,1 % una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis de este estudio es que el láser excimer (UVB de 308 nm) agregado al gel de tazaroteno al 0,1 % o a la acitretina 25 mg al día mejorará la eficacia de estos tratamientos solos.
El objetivo principal de este estudio es comparar la mejora de las placas psoriásicas con y sin tratamiento con láser excimer (UVB de 308 nm), aplicado de forma aleatoria y ciega, en sujetos tratados con acitretina 25 mg o gel de tazaroteno al 0,1 % una vez al día. El criterio principal de valoración será la comparación entre el cambio en la puntuación NPF de las placas tratadas con láser excimer y las tratadas con tratamiento simulado.
Los objetivos secundarios son comparar el número de tratamientos con luz excimer y el tiempo necesario para alcanzar una puntuación media de evaluación de lesiones de 0 a 1 en sujetos tratados con acitretina 25 mg VO o gel de tazaroteno al 0,1 % una vez al día, y evaluar los eventos adversos relacionados con las combinaciones de los tratamientos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento informado por escrito
- Debe tener al menos 18 años
- Debe haber sido diagnosticado con psoriasis en placa estable que cubra entre 1 y 5% BSA
- NPF-PS ≥8 (puntajes aditivos basados en el promedio de todas las lesiones para el rango de puntaje de eritema, escala y grosor = 0-5)
- Sin tratamiento sistémico o fototerapia en las 4 semanas previas al ingreso al estudio
- Ninguna terapia tópica que no sea emolientes (sin corticosteroides, análogos de vitamina D, análogos de vitamina A) en las 2 semanas previas al ingreso al estudio
- Las mujeres que toman gel de tazaroteno no deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas durante el estudio y deben tener dos formas de control de la natalidad.
- Los sujetos que se sabe que no toleran la acitretina oral a 25 mg/día y las mujeres en edad fértil pueden inscribirse y tratarse con gel de tazaroteno tópico al 0,1 %.
Criterio de exclusión:
Los candidatos serán excluidos del ingreso al estudio si existe alguno de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la inscripción:
- enfermedad inestable
- Solo los sitios tratables están en áreas intertriginosas o en la cara.
- Sujetos incapaces de tolerar la frecuencia de las visitas.
- Puntaje de gravedad NPF-PS <8 Puntaje aditivo de eritema, escala y grosor, promediado sobre todas las lesiones
- Antecedentes de incapacidad para tolerar tazaroteno tópico en gel al 0,1 % o acitretina 25 mg/día
- Las mujeres en edad fértil están excluidas del brazo de actretina del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acitretina y láser excimer activo
los pacientes inscritos en el brazo de acitretina serán tratados con acitretina 25 mg al día y excimer (activo) para las lesiones de psoriasis del lado izquierdo o derecho del cuerpo asignadas al azar.
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Acitretina 25 mg por vía oral al día durante 12 semanas
Las lesiones en el lado izquierdo o derecho del cuerpo asignados al azar se trataron con láser excimer de 308 nm.
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Experimental: acitretina y láser excimer simulado
Los pacientes de este grupo fueron tratados con acitretina 25 mg al día y láser excimer simulado (placebo) en lesiones de psoriasis del lado izquierdo o derecho del cuerpo asignadas al azar.
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Acitretina 25 mg por vía oral al día durante 12 semanas
Las lesiones en el lado izquierdo o derecho del cuerpo asignado al azar se trataron con láser excimer simulado (cubierta opaca en el dispositivo láser).
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Experimental: tazaroteno y láser excimer activo
Los pacientes inscritos en este grupo fueron tratados con una aplicación tópica diaria de gel de tazaroteno al 0,1 % y láser excimer (activo) en lesiones de psoriasis del lado izquierdo o derecho del cuerpo asignadas al azar.
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Las lesiones en el lado izquierdo o derecho del cuerpo asignados al azar se trataron con láser excimer de 308 nm.
Se aplicó gel tópico de tazaroteno al 0,1% diariamente a las lesiones activas.
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Experimental: tazaroteno y láser excimer simulado
Los pacientes inscritos en este grupo fueron tratados con una aplicación tópica de gel de tazaroteno al 0,1 % a diario y un láser excimer simulado en lesiones de psoriasis del lado izquierdo o derecho del cuerpo asignadas al azar.
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Las lesiones en el lado izquierdo o derecho del cuerpo asignado al azar se trataron con láser excimer simulado (cubierta opaca en el dispositivo láser).
Se aplicó gel tópico de tazaroteno al 0,1% diariamente a las lesiones activas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de placas de psoriasis NPF
Periodo de tiempo: semana 8
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% de cambio medio en la puntuación de psoriasis de la National Psoriasis Foundation (NPF) de las placas diana [un cambio porcentual más alto en la puntuación NPF es consistente con una mejoría, mientras que una puntuación NPF absoluta más alta es consistente con una peor enfermedad, puntuación mínima de 0 (sin enfermedad) y máxima puntuación de 30 (peor enfermedad)]
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semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que lograron una puntuación promedio de evaluación de lesiones de 0 o 1 en la semana 12.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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número de pacientes que lograron una puntuación media de evaluación de la lesión de 0 o 1 según la puntuación total de la placa diana (TPSS) para cada brazo/intervención.
Para el TPSS, la placa objetivo se evaluó por separado para determinar la induración, la descamación y el eritema utilizando una escala de gravedad de 6 puntos (0 = ninguno y 5 = grave) y las puntuaciones se sumaron para producir la Puntuación de suma de la placa objetivo [escala de 15 puntos ; puntuación máxima (más severa) 15].
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8 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recopilaremos la cantidad y los tipos de eventos adversos para los sitios tratados con excimer frente a los tratados con simulación
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina C Duffin, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00031865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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