Acitretin nebo tazarotenový gel a excimerový laser pro léčbu psoriázy
Srovnání léčby psoriázy Acitretinem nebo Tazaroten Gel 0,1 % a aktivní nebo simulované léčby excimerovým laserem 308 nm
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie excimerového (308nm UVB) laseru přidaného buď do tazarotenového 0,1% gelu nebo acitretinu 25 mg denně pro plakovou psoriázu.
Primárním cílem této studie je porovnat zlepšení psoriatických plaků s a bez léčby excimerovým laserem (308 nm UVB), aplikovaným randomizovaným a zaslepeným způsobem, u subjektů na acitretinu 25 mg nebo tazarotenovém gelu 0,1 % QD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotézou této studie je, že excimerový (308nm UVB) laser přidaný buď do tazarotenového 0,1% gelu nebo acitretinu 25 mg denně povede ke zlepšení účinnosti těchto léčebných postupů samotných.
Primárním cílem této studie je porovnat zlepšení psoriatických plaků s a bez léčby excimerovým laserem (308 nm UVB), aplikovaným randomizovaným a zaslepeným způsobem, u subjektů na acitretinu 25 mg nebo tazarotenovém gelu 0,1 % QD. Primárním cílem bude srovnání mezi změnou skóre NPF u plaků ošetřených excimerovým laserem a plátů ošetřených simulovanou léčbou.
Sekundárními cíli je porovnat počet ošetření excimerovým světlem a čas potřebný k dosažení průměrného skóre hodnocení lézí 0 až 1 u subjektů léčených acitretinem 25 mg PO nebo tazarotenovým gelem 0,1 % QD a vyhodnotit nežádoucí účinky související s kombinacemi studijní léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dát písemný informovaný souhlas
- Musí být starší 18 let
- Musí být diagnostikována psoriáza stabilního plakového typu pokrývající 1 až 5 % BSA
- NPF-PS ≥8 (založené aditivní skóre zprůměrované přes všechny léze pro erytém, měřítko a rozsah skóre = 0-5)
- Žádná systémová nebo fototerapie během 4 týdnů před vstupem do studie
- Žádná místní léčba kromě změkčovadel (žádné kortikosteroidy, analoga vitaminu D, analoga vitaminu A) během 2 týdnů před vstupem do studie
- Ženy užívající tazarotenový gel nesmí být během studie těhotné ani plánovat otěhotnění a musí být na dvou formách antikoncepce
- Subjekty, o nichž je známo, že netolerují perorální acitretin v dávce 25 mg/den, a ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny a léčeny topickým tazarotenovým gelem 0,1 %
Kritéria vyloučení:
Uchazeči budou ze studia vyloučeni, pokud v době zápisu bude existovat kterékoli z následujících kritérií vyloučení:
- Nestabilní onemocnění
- Pouze léčitelná místa jsou v intertriginózních oblastech nebo na obličeji
- Subjekty neschopné tolerovat frekvenci návštěv
- Skóre závažnosti NPF-PS <8 aditivní skóre erytému, měřítka a tloušťky, zprůměrované ze všech lézí
- Anamnéza neschopnosti tolerovat topický tazaroten 0,1% gel a nebo acitretin 25 mg/den
- Ženy ve fertilním věku jsou z ramene s actretinem vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: acitretin a aktivní excimerový laser
pacienti zařazení do ramene s acitretinem budou léčeni acitretinem 25 mg denně a excimerem (aktivním) na náhodně přiřazené léze psoriázy na levé nebo pravé straně těla.
|
Acitretin 25 mg perorálně denně po dobu 12 týdnů
Léze na náhodně přidělené levé nebo pravé straně těla byly ošetřeny 308nm excimerovým laserem.
|
|
Experimentální: acitretin a falešný excimerový laser
Pacienti v tomto rameni byli léčeni acitretinem 25 mg denně a falešným (placebovým) excimerovým laserem na náhodně přiřazené léze psoriázy na levé nebo pravé straně těla.
|
Acitretin 25 mg perorálně denně po dobu 12 týdnů
Léze na náhodně přidělené levé nebo pravé straně těla byly ošetřeny falešným excimerovým laserem (neprůhledný kryt na laserovém zařízení).
|
|
Experimentální: tazaroten a aktivní excimerový laser
pacienti zařazení do této větve byli léčeni topickou aplikací tazarotenu 0,1% gelu denně a excimerovým (aktivním) laserem na náhodně přiřazené levé nebo pravé straně psoriázových lézí těla.
|
Léze na náhodně přidělené levé nebo pravé straně těla byly ošetřeny 308nm excimerovým laserem.
Topický tazaroten 0,1% gel byl aplikován denně na aktivní léze.
|
|
Experimentální: tazaroten a falešný excimerový laser
pacienti zařazení do této větve byli léčeni denně topickou aplikací tazarotenu 0,1% gelem a simulovaným excimerovým laserem na náhodně přiřazené levé nebo pravé straně lézí psoriázy těla.
|
Léze na náhodně přidělené levé nebo pravé straně těla byly ošetřeny falešným excimerovým laserem (neprůhledný kryt na laserovém zařízení).
Topický tazaroten 0,1% gel byl aplikován denně na aktivní léze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre plaků NPF psoriázy
Časové okno: týden 8
|
průměrná % změna ve skóre psoriázy cílových plaků National Psoriasis Foundation (NPF) [vyšší procentuální změna skóre NPF je v souladu se zlepšením, zatímco vyšší absolutní skóre NPF je v souladu s horším onemocněním, minimální skóre 0 (žádné onemocnění) a maximální skóre 30 (nejhorší nemoc)]
|
týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli průměrného skóre hodnocení lézí 0 nebo 1 v týdnu 12.
Časové okno: 8 týdnů
|
počet pacientů, kteří dosáhli průměrného skóre hodnocení lézí 0 nebo 1 podle Target Plaque Sum Score (TPSS) pro každé rameno/intervenci.
U TPSS byl cílový plak hodnocen samostatně z hlediska indurace, šupinatění a erytému pomocí 6bodové stupnice závažnosti (0 = žádná a 5 = závažná) a skóre byla sečtena, aby se získalo celkové skóre cílového plaku [15bodová stupnice ; maximální (nejzávažnější) skóre 15].
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 týdnů
|
Budeme shromažďovat počet a typy nežádoucích účinků pro místa ošetřená excimerem vs
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina C Duffin, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00031865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .