건선 치료를 위한 Acitretin 또는 Tazarotene 겔 및 엑시머 레이저
Acitretin 또는 Tazarotene Gel 0.1%를 사용한 건선 치료와 308nm 엑시머 레이저를 사용한 활성 또는 가짜 치료의 비교
이것은 플라크 건선에 대해 매일 0.1% 타자로틴 젤 또는 아씨트레틴 25mg에 추가된 엑시머(308nm UVB) 레이저에 대한 무작위, 이중 맹검 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 acitretin 25mg 또는 tazarotene gel 0.1% QD를 대상으로 무작위 및 맹검 방식으로 적용된 엑시머 레이저(308nm UVB) 치료 유무에 따른 건선 플라크의 개선을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 엑시머(308-nm UVB) 레이저를 타자로텐 0.1% 겔 또는 아씨트레틴 25mg에 매일 첨가하면 이러한 치료만으로도 효능이 향상된다는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 acitretin 25mg 또는 tazarotene gel 0.1% QD를 대상으로 무작위 및 맹검 방식으로 적용된 엑시머 레이저(308nm UVB) 치료 유무에 따른 건선 플라크의 개선을 비교하는 것입니다. 1차 종점은 엑시머 레이저로 치료한 플라크와 가짜 치료로 치료한 플라크의 NPF 점수 변화를 비교하는 것입니다.
2차 목표는 acitretin 25 mg PO 또는 tazarotene gel 0.1% QD로 치료된 피험자에서 0에서 1의 평균 병변 평가 점수를 달성하는 데 필요한 시간과 엑시머 광선 치료의 수를 비교하고 다음의 조합과 관련된 부작용을 평가하는 것입니다. 연구 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 1~5% BSA를 포함하는 안정적인 플라크형 건선으로 진단받아야 합니다.
- NPF-PS ≥8(홍반, 비늘 및 점수의 두께 범위 = 0-5에 대한 모든 병변에 대해 평균화된 추가 점수 기반)
- 연구 시작 전 4주 동안 전신 또는 광선 요법 없음
- 연구 시작 전 2주 동안 완화제 이외의 국소 요법 없음(코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 비타민 A 유사체 없음)
- tazarotene 젤을 복용하는 여성은 임신하지 않았거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 하며 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 경구 아시트레틴 25mg/일을 견디지 못하는 것으로 알려진 피험자와 가임 여성이 등록되어 국소 타자로텐 겔 0.1%로 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
지원자는 등록 시 다음 제외 기준 중 하나라도 존재하는 경우 연구 등록에서 제외됩니다.
- 불안정한 질병
- 교묘한 부위나 얼굴에만 치료 가능한 부위
- 방문 빈도를 견딜 수 없는 피험자
- NPF-PS 중증도 점수 < 8 홍반, 비늘 및 두께의 추가 점수, 모든 병변에 대해 평균
- 국소 타자로텐 0.1% 겔 및/또는 아시트레틴 25mg/일을 견딜 수 없는 병력
- 가임기 여성은 연구의 액트레틴 부문에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아시트레틴 및 활성 엑시머 레이저
아씨트레틴 치료군에 등록된 환자는 매일 아씨트레틴 25mg과 신체 건선 병변의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 할당된 엑시머(활성)로 치료됩니다.
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12주 동안 매일 Acitretin 25mg 경구 투여
신체의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 할당된 병변을 308nm 엑시머 레이저로 치료했습니다.
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실험적: 아시트레틴 및 가짜 엑시머 레이저
이 팔의 환자들은 매일 아시트레틴 25mg과 가짜(위약) 엑시머 레이저로 신체 건선 병변의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 배정되었습니다.
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12주 동안 매일 Acitretin 25mg 경구 투여
신체의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 할당된 병변을 가짜 엑시머 레이저(레이저 장치의 불투명 덮개)로 치료했습니다.
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실험적: 타자로텐 및 활성 엑시머 레이저
이 부문에 등록된 환자들은 매일 타자로텐 0.1% 젤 국소 도포와 엑시머(활성) 레이저로 무작위로 할당된 신체 건선 병변의 왼쪽 또는 오른쪽에 치료를 받았습니다.
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신체의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 할당된 병변을 308nm 엑시머 레이저로 치료했습니다.
활성 병변에 국소 타자로텐 0.1% 젤을 매일 도포했습니다.
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실험적: tazarotene 및 가짜 엑시머 레이저
이 부문에 등록된 환자들은 매일 tazarotene 0.1% 젤 국소 도포와 가짜 엑시머 레이저로 무작위로 할당된 신체 건선 병변의 왼쪽 또는 오른쪽에 치료를 받았습니다.
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신체의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 할당된 병변을 가짜 엑시머 레이저(레이저 장치의 불투명 덮개)로 치료했습니다.
활성 병변에 국소 타자로텐 0.1% 젤을 매일 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크의 NPF 건선 점수 변화
기간: 8주차
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표적 플라크의 NPF(National Psoriasis Foundation) 건선 점수의 평균 % 변화[NPF 점수의 더 높은 백분율 변화는 개선과 일치하는 반면, 더 높은 절대 NPF 점수는 더 나쁜 질병, 최소 점수 0(질환 없음) 및 최대 점수와 일치합니다. 30점(최악의 질병)]
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 0 또는 1의 평균 병변 평가 점수를 달성한 환자의 수.
기간: 8주
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각 치료군/중재에 대해 TPSS(Target Plaque Sum Score)로 평균 병변 평가 점수 0 또는 1을 달성한 환자 수.
TPSS의 경우, 표적 플라크는 6점 심각도 척도(0 = 없음 및 5 = 심함)를 사용하여 경결, 스케일링 및 홍반에 대해 별도로 평가되었고 점수를 합산하여 Target Plaque Sum Score[15점 척도 ; 최대(가장 심각한) 점수 15].
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8주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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엑시머 치료 부위와 가짜 치료 부위에 대한 부작용의 수와 유형을 수집합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristina C Duffin, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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