Acitretin eller Tazarotene Gel og Excimer Laser til behandling af psoriasis
En sammenligning af behandling af psoriasis med acitretin eller tazaroten gel 0,1 % og aktive eller falske behandlinger med 308 nm Excimer Laser
Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af excimer (308-nm UVB)-laser tilsat enten tazaroten 0,1% gel eller acitretin 25 mg dagligt for plaque psoriasis.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forbedringen af psoriatiske plaques med og uden excimer-laser (308-nm UVB) behandling, påført på en randomiseret og blindet måde, hos forsøgspersoner på acitretin 25 mg eller tazarotengel 0,1 % QD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for denne undersøgelse er, at excimer (308-nm UVB) laser tilsat enten tazaroten 0,1% gel eller acitretin 25 mg dagligt vil føre til forbedret effektivitet af disse behandlinger alene.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forbedringen af psoriatiske plaques med og uden excimer-laser (308-nm UVB) behandling, påført på en randomiseret og blindet måde, hos forsøgspersoner på acitretin 25 mg eller tazarotengel 0,1 % QD. Det primære endepunkt vil være sammenligningen mellem ændringen i NPF-score for plaques behandlet med excimer-laser og dem, der behandles med sham-behandling.
De sekundære mål er at sammenligne antallet af excimer-lysbehandlinger og den tid, der er nødvendig for at opnå en gennemsnitlig læsionsvurderingsscore på 0 til 1 hos forsøgspersoner behandlet med acitretin 25 mg PO eller tazarotengel 0,1 % QD, og at evaluere bivirkninger relateret til kombinationer af studiebehandlingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal give skriftligt informeret samtykke
- Skal være mindst 18 år
- Skal have været diagnosticeret med stabil plaque-type psoriasis, der dækker mellem 1 og 5 % BSA
- NPF-PS ≥8 (baserede additive scores i gennemsnit over alle læsioner for erytem, skala og tykkelsesområde for score = 0-5)
- Ingen systemisk eller fototerapi i de 4 uger før indtræden i undersøgelsen
- Ingen lokal terapi bortset fra blødgørende midler (ingen kortikosteroider, vitamin D-analoger, vitamin A-analoger) i de 2 uger, før du går ind i undersøgelsen
- Kvinder på tazaroten gel må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide under undersøgelsen og skal være på to former for prævention
- Personer, der vides ikke at tolerere oral acitretin ved 25 mg/dag, og kvinder i den fødedygtige alder kan tilmeldes og behandles med topisk tazarotengel 0,1 %
Ekskluderingskriterier:
Kandidater vil blive udelukket fra studieoptagelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier eksisterer på tidspunktet for tilmelding:
- Ustabil sygdom
- Kun behandlelige steder er i intertriginous områder eller i ansigtet
- Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere hyppigheden af besøg
- NPF-PS sværhedsgradsscore <8 additiv score for erytem, skala og tykkelse, gennemsnitligt over alle læsioner
- Anamnese med manglende evne til at tolerere topisk tazaroten 0,1% gel og eller acitretin 25 mg/dag
- Kvinder i den fødedygtige alder er udelukket fra undersøgelsens actretin-arm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: acitretin og aktiv excimer-laser
patienter indskrevet i acitretin-armen vil blive behandlet med acitretin 25 mg dagligt og excimer (aktiv) til tilfældigt tildelte psoriasislæsioner i venstre eller højre side af kroppen.
|
Acitretin 25 mg oralt dagligt i 12 uger
Læsioner på tilfældigt tildelt venstre eller højre side af kroppen blev behandlet med 308 nm excimer-laser.
|
|
Eksperimentel: acitretin og sham excimer laser
Patienter i denne arm blev behandlet med acitretin 25 mg dagligt og sham (placebo) excimer-laser til tilfældigt tildelte psoriasislæsioner i venstre eller højre side af kroppen.
|
Acitretin 25 mg oralt dagligt i 12 uger
Læsioner på tilfældigt tildelt venstre eller højre side af kroppen blev behandlet med sham excimer-laser (ugennemsigtigt dæksel på laseranordningen).
|
|
Eksperimentel: tazaroten og aktiv excimer laser
patienter inkluderet i denne arm blev behandlet med tazaroten 0,1% gel topisk påføring dagligt og excimer (aktiv) laser til tilfældigt tildelte venstre eller højre side af psoriasis læsioner.
|
Læsioner på tilfældigt tildelt venstre eller højre side af kroppen blev behandlet med 308 nm excimer-laser.
Topisk tazaroten 0,1% gel blev påført dagligt på aktive læsioner.
|
|
Eksperimentel: tazaroten og sham excimer laser
patienter inkluderet i denne arm blev behandlet med tazaroten 0,1% gel topisk påføring dagligt og simuleret excimer-laser til tilfældigt tildelte psoriasislæsioner i venstre eller højre side af kroppen.
|
Læsioner på tilfældigt tildelt venstre eller højre side af kroppen blev behandlet med sham excimer-laser (ugennemsigtigt dæksel på laseranordningen).
Topisk tazaroten 0,1% gel blev påført dagligt på aktive læsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NPF Psoriasis Score for plaques
Tidsramme: uge 8
|
gennemsnitlig % ændring i National Psoriasis Foundation (NPF) psoriasis-score for målplakkene [højere procentvis ændring i NPF-score er i overensstemmelse med forbedring, mens højere absolut NPF-score er i overensstemmelse med værre sygdom, minimumscore på 0 (ingen sygdom) og maksimum score på 30 (værste sygdom)]
|
uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der opnåede en gennemsnitlig læsionsvurderingsscore på 0 eller 1 i uge 12.
Tidsramme: 8 uger
|
antal patienter, der opnåede en gennemsnitlig læsionsvurderingsscore på 0 eller 1 i forhold til Target Plaque Sum Score (TPSS) for hver arm/intervention.
For TPSS blev målplakken vurderet separat for induration, skalering og erytem ved hjælp af en 6-punkts sværhedsgradsskala (0 = ingen og 5 = svær), og scorerne blev summeret til at producere Target Plaque Sum Score [15-punkts skalaen] ; maksimal (mest alvorlige) score 15].
|
8 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil indsamle antallet og typer af bivirkninger for de excimer-behandlede vs. sham-behandlede steder
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina C Duffin, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00031865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .