Acitretin tai Tazarotene Gel ja Excimer Laser psoriaasin hoitoon
torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Kristina Callis, University of Utah
Vertailu psoriaasin hoidosta Acitretin tai Tazarotene Gel 0,1 % ja aktiivinen tai valehoito 308 nm Excimer Laserilla
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa eksimeerilaseria (308 nm UVB) lisättiin joko 0,1 % tazaroteenigeeliin tai 25 mg:aan atsitretiiniä päivässä plakkipsoriaasin hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata psoriaattisten plakkien paranemista eksimeerilaserhoidolla (308 nm UVB) ja ilman, satunnaistetulla ja sokkoutetulla tavalla potilailla, jotka saivat 25 mg asitretiinia tai 0,1 % tazaroteenigeeliä QD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että eksimeerilaser (308 nm UVB) lisättynä joko 0,1 % tazaroteenigeeliin tai 25 mg:aan asitretiiniä päivässä johtaa näiden hoitojen tehokkuuden paranemiseen yksinään.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata psoriaattisten plakkien paranemista eksimeerilaserhoidolla (308 nm UVB) ja ilman, satunnaistetulla ja sokkoutetulla tavalla potilailla, jotka saivat 25 mg asitretiinia tai 0,1 % tazaroteenigeeliä QD. Ensisijainen päätetapahtuma on eksimeerilaserilla käsiteltyjen plakkien ja valehoidolla käsiteltyjen plakkien NPF-pisteiden muutoksen vertailu.
Toissijaisina tavoitteina on verrata eksimeerivalohoitojen määrää ja aikaa, joka tarvitaan keskimääräisen leesion arvioinnin pistemäärän 0–1 saavuttamiseen potilailla, joita hoidettiin 25 mg:lla PO tai tazaroteenigeelillä 0,1 % QD, ja arvioida haittavaikutuksia, jotka liittyvät tutkimushoidot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Hänellä on täytynyt diagnosoida stabiili plakkityyppinen psoriaasi, joka kattaa 1–5 % BSA:sta
- NPF-PS ≥8 (perustuvat lisäarvot, jotka on laskettu keskiarvoina kaikista leesioista eryteeman, mittakaavan ja paksuusalueen osalta = 0-5)
- Ei systeemistä tai valohoitoa 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Ei muita paikallisia hoitoja kuin pehmentävät aineet (ei kortikosteroideja, D-vitamiinianalogeja, A-vitamiinianalogeja) 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Naiset, jotka käyttävät tazaroteenigeeliä, eivät saa olla raskaana eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, ja heillä on oltava kaksi ehkäisymuotoa
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä oraalista atsitretiiniä annoksella 25 mg/vrk, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan ja hoitaa paikallisella tazaroteenigeelillä 0,1 %
Poissulkemiskriteerit:
Hakijat suljetaan pois opiskelusta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on olemassa ilmoittautumishetkellä:
- Epävakaa sairaus
- Vain hoidettavat kohdat ovat välialueilla tai kasvoilla
- Kohteet, jotka eivät kestä käyntien tiheyttä
- NPF-PS:n vakavuuspisteet <8 eryteeman, mittakaavan ja paksuuden lisäpisteet, keskiarvotettuna kaikista leesioista
- Aiempi kyvyttömyys sietää paikallista tazaroteeni 0,1 % geeliä ja/tai asitretiiniä 25 mg/vrk
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset jätetään tutkimuksen aktretiinihaaran ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: acitretiini ja aktiivinen eksimeerilaser
Asitretiinihaarassa olevat potilaat hoidetaan asitretiinilla 25 mg vuorokaudessa ja eksimeerillä (aktiivinen) satunnaisesti määritettyihin kehon vasemman tai oikean puolen psoriaasivaurioihin.
|
Acitretin 25 mg suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Leesioita satunnaisesti määritellyllä kehon vasemmalla tai oikealla puolella käsiteltiin 308 nm:n eksimeerilaserilla.
|
|
Kokeellinen: acitretiini ja valeeksimeerilaser
Tämän haaran potilaat hoidettiin asitretiinilla 25 mg päivässä ja valelaserilla (plasebo) satunnaisesti kohdistettujen kehon vasemman tai oikean puolen psoriaasivaurioiden hoitoon.
|
Acitretin 25 mg suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Leesioita satunnaisesti määritellyllä kehon vasemmalla tai oikealla puolella käsiteltiin vale-eksimeerilaserilla (laserlaitteen läpinäkymätön kansi).
|
|
Kokeellinen: tazaroteeni ja aktiivinen eksimeerilaser
tähän haaraan otetut potilaat hoidettiin tazaroteenia sisältävällä 0,1 % geelillä paikallisesti päivittäin ja eksimeerilaserilla (aktiivisella) laserilla satunnaisesti osoitettuihin kehon vasemman tai oikean puolen psoriaasivaurioihin.
|
Leesioita satunnaisesti määritellyllä kehon vasemmalla tai oikealla puolella käsiteltiin 308 nm:n eksimeerilaserilla.
Paikallista tazaroteeni 0,1 % geeliä levitettiin päivittäin aktiivisiin leesioihin.
|
|
Kokeellinen: tazaroteeni ja vale-eksimeerilaser
tähän haaraan otetut potilaat hoidettiin tazaroteeni 0,1 % geelillä paikallisesti päivittäin ja vale-excimer laserilla satunnaisesti osoitettuihin kehon vasemman tai oikean puolen psoriaasivaurioihin.
|
Leesioita satunnaisesti määritellyllä kehon vasemmalla tai oikealla puolella käsiteltiin vale-eksimeerilaserilla (laserlaitteen läpinäkymätön kansi).
Paikallista tazaroteeni 0,1 % geeliä levitettiin päivittäin aktiivisiin leesioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plakkien NPF-psoriaasin arvossa
Aikaikkuna: viikko 8
|
keskimääräinen prosentuaalinen muutos National Psoriasis Foundationin (NPF) kohdeplakkien psoriaasipisteissä [korkeampi prosentuaalinen muutos NPF-pisteissä on yhdenmukainen paranemisen kanssa, kun taas korkeampi absoluuttinen NPF-piste on yhdenmukainen pahemman sairauden kanssa, vähimmäispistemäärä 0 (ei sairautta) ja maksimipistemäärä pisteet 30 (pahin sairaus)]
|
viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat leesion arvioinnin keskimääräisen pistemäärän 0 tai 1 viikolla 12.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat leesion arvioinnin keskimääräisen pistemäärän 0 tai 1 TPSS:n (Target Plaque Sum Score) -pistemäärän mukaan jokaisessa käsissä/toimenpiteessä.
TPSS:n osalta kohdeplakki arvioitiin erikseen kovettuman, hilseilyn ja punoituksen suhteen käyttämällä 6 pisteen vakavuusasteikkoa (0 = ei mitään ja 5 = vakava), ja pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin Target Plaque Sum Score [15 pisteen asteikko ; maksimi (vakain) pistemäärä 15].
|
8 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keräämme haittatapahtumien lukumäärän ja tyypit eksimerilla käsiteltyjen vs. valekäsiteltyjen sivustojen osalta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina C Duffin, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00031865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .