Gel di acitretina o tazarotene e laser ad eccimeri per il trattamento della psoriasi
Un confronto tra il trattamento della psoriasi con acitretina o tazarotene gel 0,1% e trattamenti attivi o fittizi con il laser ad eccimeri da 308 nm
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco sul laser ad eccimeri (308 nm UVB) aggiunto al gel di tazarotene 0,1% o all'acitretina 25 mg al giorno per la psoriasi a placche.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il miglioramento delle placche psoriasiche con e senza trattamento laser ad eccimeri (308 nm UVB), applicato in modo randomizzato e in cieco, in soggetti trattati con acitretina 25 mg o tazarotene gel 0,1% QD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di questo studio è che il laser ad eccimeri (308 nm UVB) aggiunto al gel di tazarotene 0,1% o all'acitretina 25 mg al giorno porterà a una migliore efficacia di questi trattamenti da soli.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il miglioramento delle placche psoriasiche con e senza trattamento laser ad eccimeri (308 nm UVB), applicato in modo randomizzato e in cieco, in soggetti trattati con acitretina 25 mg o tazarotene gel 0,1% QD. L'endpoint primario sarà il confronto tra la variazione del punteggio NPF delle placche trattate con laser ad eccimeri e quelle trattate con trattamento sham.
Gli obiettivi secondari sono confrontare il numero di trattamenti con luce ad eccimeri e il tempo necessario per ottenere un punteggio medio di valutazione della lesione da 0 a 1 in soggetti trattati con acitretina 25 mg PO o tazarotene gel 0,1% QD, e valutare gli eventi avversi correlati a combinazioni di i trattamenti in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve dare il consenso informato scritto
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve essere stata diagnosticata una psoriasi a placche stabile che copre tra l'1 e il 5% della BSA
- NPF-PS ≥8 (punteggi additivi basati sulla media di tutte le lesioni per eritema, scala e intervallo di punteggio dello spessore = 0-5)
- Nessuna terapia sistemica o fototerapica nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Nessuna terapia topica diversa dagli emollienti (no corticosteroidi, analoghi della vitamina D, analoghi della vitamina A) nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Le donne che assumono gel di tazarotene non devono essere incinte né pianificare una gravidanza durante lo studio e devono essere sottoposte a due forme di controllo delle nascite
- I soggetti noti per non tollerare l'acitretina orale a 25 mg/die e le donne in età fertile possono essere arruolati e trattati con tazarotene gel topico 0,1%
Criteri di esclusione:
I candidati saranno esclusi dall'iscrizione allo studio se esiste uno dei seguenti criteri di esclusione al momento dell'iscrizione:
- Malattia instabile
- Solo i siti trattabili si trovano nelle aree intertriginose o sul viso
- Soggetti incapaci di tollerare la frequenza delle visite
- Punteggio di gravità NPF-PS <8 punteggio additivo di eritema, scala e spessore, mediato su tutte le lesioni
- Anamnesi di incapacità di tollerare tazarotene topico 0,1% gel e/o acitretina 25 mg/die
- Le donne in età fertile sono escluse dal braccio dello studio relativo all'actretina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: acitretina e laser ad eccimeri attivi
i pazienti arruolati nel braccio acitretina saranno trattati con acitretina 25 mg al giorno ed eccimeri (attivi) per le lesioni psoriasiche del lato sinistro o destro del corpo assegnate in modo casuale.
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Acitretina 25 mg per via orale al giorno per 12 settimane
Le lesioni sulla parte sinistra o destra del corpo assegnate in modo casuale sono state trattate con laser ad eccimeri da 308 nm.
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Sperimentale: acitretina e falso laser ad eccimeri
I pazienti in questo braccio sono stati trattati con acitretina 25 mg al giorno e laser ad eccimeri sham (placebo) per lesioni psoriasiche del lato sinistro o destro del corpo assegnate in modo casuale.
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Acitretina 25 mg per via orale al giorno per 12 settimane
Le lesioni sulla parte sinistra o destra del corpo assegnate in modo casuale sono state trattate con laser ad eccimeri fittizi (copertura opaca sul dispositivo laser).
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Sperimentale: tazarotene e laser ad eccimeri attivi
i pazienti arruolati in questo braccio sono stati trattati con applicazione topica giornaliera di gel di tazarotene 0,1% e laser ad eccimeri (attivo) su lesioni psoriasiche del lato sinistro o destro del corpo assegnate in modo casuale.
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Le lesioni sulla parte sinistra o destra del corpo assegnate in modo casuale sono state trattate con laser ad eccimeri da 308 nm.
Il gel di tazarotene 0,1% topico è stato applicato giornalmente alle lesioni attive.
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Sperimentale: tazarotene e finto laser ad eccimeri
i pazienti arruolati in questo braccio sono stati trattati con applicazione topica di gel di tazarotene 0,1% ogni giorno e laser ad eccimeri fittizi su lesioni psoriasiche del lato sinistro o destro del corpo assegnate in modo casuale.
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Le lesioni sulla parte sinistra o destra del corpo assegnate in modo casuale sono state trattate con laser ad eccimeri fittizi (copertura opaca sul dispositivo laser).
Il gel di tazarotene 0,1% topico è stato applicato giornalmente alle lesioni attive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio delle placche di psoriasi NPF
Lasso di tempo: settimana 8
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variazione percentuale media nel punteggio della psoriasi della National Psoriasis Foundation (NPF) delle placche bersaglio [una variazione percentuale più alta nel punteggio NPF è coerente con il miglioramento, mentre un punteggio NPF assoluto più alto è coerente con una malattia peggiore, punteggio minimo di 0 (nessuna malattia) e punteggio massimo punteggio di 30 (malattia peggiore)]
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settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno ottenuto un punteggio medio di valutazione della lesione pari a 0 o 1 alla settimana 12.
Lasso di tempo: 8 settimane
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numero di pazienti che hanno ottenuto un punteggio medio di valutazione della lesione pari a 0 o 1 in base al Target Plaque Sum Score (TPSS) per ciascun braccio/intervento.
Per il TPSS, la placca target è stata valutata separatamente per indurimento, desquamazione ed eritema utilizzando una scala di gravità a 6 punti (0 = assente e 5 = grave) e i punteggi sono stati sommati per produrre il Target Plaque Sum Score [scala a 15 punti ; punteggio massimo (più grave) 15].
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8 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Raccoglieremo il numero e i tipi di eventi avversi per i siti trattati con eccimeri rispetto a quelli trattati con sham
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina C Duffin, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00031865
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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