Żel z acytretyną lub tazarotenem i laser ekscymerowy do leczenia łuszczycy
Porównanie leczenia łuszczycy za pomocą acytretyny lub tazarotenu w żelu 0,1% oraz leczenia aktywnego lub pozorowanego za pomocą lasera ekscymerowego 308 nm
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie lasera ekscymerowego (308 nm UVB) dodawanego do 0,1% żelu tazarotenu lub acytretyny w dawce 25 mg dziennie w przypadku łuszczycy plackowatej.
Głównym celem tego badania jest porównanie poprawy blaszek łuszczycowych z i bez leczenia laserem ekscymerowym (308-nm UVB), stosowanego w sposób losowy i zaślepiony, u pacjentów stosujących acytretynę 25 mg lub żel tazaroten 0,1% raz na dobę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza tego badania jest taka, że laser ekscymerowy (308 nm UVB) dodany do 0,1% żelu tazarotenu lub acytretyny w dawce 25 mg dziennie doprowadzi do poprawy skuteczności samych tych zabiegów.
Głównym celem tego badania jest porównanie poprawy blaszek łuszczycowych z i bez leczenia laserem ekscymerowym (308-nm UVB), stosowanego w sposób losowy i zaślepiony, u pacjentów stosujących acytretynę 25 mg lub żel tazaroten 0,1% raz na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie zmiany wyniku NPF płytek leczonych laserem ekscymerowym i tych leczonych leczeniem pozorowanym.
Celem drugorzędnym jest porównanie liczby zabiegów ekscymerowych i czasu potrzebnego do uzyskania średniego wyniku oceny zmiany chorobowej od 0 do 1 u osób leczonych acytretyną 25 mg PO lub żelem tazarotenowym 0,1% QD oraz ocena zdarzeń niepożądanych związanych z kombinacjami kuracje studyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Musi mieć zdiagnozowaną stabilną łuszczycę plackowatą obejmującą od 1 do 5% BSA
- NPF-PS ≥8 (na podstawie punktacji addytywnej uśrednionej dla wszystkich zmian dla rumienia, skali i zakresu grubości punktacji = 0-5)
- Brak ogólnoustrojowej lub fototerapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Brak terapii miejscowej innej niż emolienty (bez kortykosteroidów, analogów witaminy D, analogów witaminy A) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Kobiety stosujące żel tazaroten nie mogą być w ciąży ani planować zajścia w ciążę podczas badania i muszą stosować dwie formy kontroli urodzeń
- Pacjenci, o których wiadomo, że nie tolerują doustnej dawki acytretyny w dawce 25 mg/dobę oraz kobiety w wieku rozrodczym, mogą zostać włączeni do leczenia miejscowym tazarotenem w żelu 0,1%
Kryteria wyłączenia:
Kandydaci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli w momencie rejestracji spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Niestabilna choroba
- Jedynie obszary nadające się do leczenia znajdują się w obszarach wyprzeniowych lub na twarzy
- Podmioty niezdolne do tolerowania częstotliwości wizyt
- Punktacja ciężkości NPF-PS <8 sumaryczna ocena rumienia, łusek i grubości, uśredniona dla wszystkich zmian
- Historia nietolerancji miejscowego stosowania tazarotenu 0,1% w żelu i/lub acytretyny w dawce 25 mg/dobę
- Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone z grupy Actretin w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: acytretyna i aktywny laser ekscymerowy
pacjenci włączeni do ramienia acytretyny będą leczeni acytretyną w dawce 25 mg na dobę i ekscymerem (aktywnym) na losowo przydzielone zmiany łuszczycowe lewej lub prawej strony ciała.
|
Acytretyna 25 mg doustnie dziennie przez 12 tygodni
Zmiany na losowo przydzielonej lewej lub prawej stronie ciała leczono laserem ekscymerowym 308nm.
|
|
Eksperymentalny: acytretyna i pozorowany laser ekscymerowy
Pacjenci w tej grupie byli leczeni acytretyną w dawce 25 mg na dobę i pozorowanym (placebo) laserem ekscymerowym na losowo przydzielone zmiany łuszczycowe po lewej lub prawej stronie ciała.
|
Acytretyna 25 mg doustnie dziennie przez 12 tygodni
Zmiany na losowo przydzielonej lewej lub prawej stronie ciała leczono pozorowanym laserem ekscymerowym (nieprzezroczysta osłona na urządzeniu laserowym).
|
|
Eksperymentalny: tazaroten i aktywny laser ekscymerowy
pacjenci włączeni do tej grupy byli leczeni tazarotenem 0,1% w żelu codziennie stosowanym miejscowo i laserem ekscymerowym (aktywnym) na losowo przydzielone zmiany łuszczycowe po lewej lub prawej stronie ciała.
|
Zmiany na losowo przydzielonej lewej lub prawej stronie ciała leczono laserem ekscymerowym 308nm.
Miejscowy żel 0,1% tazarotenu nakładano codziennie na aktywne zmiany.
|
|
Eksperymentalny: tazaroten i pozorowany laser ekscymerowy
pacjenci włączeni do tej grupy byli leczeni tazarotenem 0,1% w żelu codziennie stosowanym miejscowo i pozorowanym laserem ekscymerowym na losowo przydzielone zmiany łuszczycowe po lewej lub prawej stronie ciała.
|
Zmiany na losowo przydzielonej lewej lub prawej stronie ciała leczono pozorowanym laserem ekscymerowym (nieprzezroczysta osłona na urządzeniu laserowym).
Miejscowy żel 0,1% tazarotenu nakładano codziennie na aktywne zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji łuszczycy blaszek NPF
Ramy czasowe: tydzień 8
|
średnia procentowa zmiana w punktacji łuszczycowej National Psoriasis Foundation (NPF) docelowych blaszek [wyższa procentowa zmiana w wyniku NPF jest zgodna z poprawą, podczas gdy wyższy bezwzględny wynik NPF jest zgodny z gorszą chorobą, minimalny wynik 0 (brak choroby) i maksymalny wynik 30 (najgorsza choroba)]
|
tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali średni wynik oceny zmiany chorobowej równy 0 lub 1 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
liczba pacjentów, którzy uzyskali średni wynik oceny zmiany chorobowej wynoszący 0 lub 1 na podstawie wyniku docelowej sumy płytki nazębnej (TPSS) dla każdego ramienia/interwencji.
W przypadku TPSS docelową płytkę oceniano oddzielnie pod kątem stwardnienia, złuszczania i rumienia przy użyciu 6-punktowej skali ciężkości (0 = brak i 5 = ciężka), a wyniki zsumowano, aby uzyskać Docelową Sumę Płytek [15-punktowa skala ; maksymalny (najpoważniejszy) wynik 15].
|
8 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbierzemy liczbę i rodzaje zdarzeń niepożądanych dla miejsc leczonych ekscymerem i pozorowanych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina C Duffin, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00031865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .