Гель ацитретин или тазаротен и эксимерный лазер для лечения псориаза
Сравнение лечения псориаза гелем ацитретина или тазаротена 0,1% и активным или ложным лечением эксимерным лазером с длиной волны 308 нм
Это рандомизированное двойное слепое исследование эксимерного (308 нм UVB) лазера, добавленного либо к тазаротину 0,1% гелю, либо к ацитретину 25 мг в день при бляшечном псориазе.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить улучшение состояния псориатических бляшек с применением эксимерного лазера (308 нм УФ-В) и без него, применявшееся рандомизированным и слепым образом, у субъектов, принимавших ацитретин 25 мг или тазаротен гель 0,1% QD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотеза этого исследования заключается в том, что добавление эксимерного (308 нм UVB) лазера к тазаротину 0,1% геля или ацитретину 25 мг в день приведет к повышению эффективности этих методов лечения по отдельности.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить улучшение состояния псориатических бляшек с применением эксимерного лазера (308 нм УФ-В) и без него, применявшееся рандомизированным и слепым образом, у субъектов, принимавших ацитретин 25 мг или тазаротен гель 0,1% QD. Первичной конечной точкой будет сравнение изменения показателя NPF бляшек, обработанных эксимерным лазером, и бляшек, обработанных ложным лечением.
Второстепенными целями являются сравнение количества обработок эксимерным светом и времени, необходимого для достижения среднего балла оценки поражения от 0 до 1 у субъектов, получавших ацитретин 25 мг перорально или тазаротен гель 0,1% QD, а также оценка нежелательных явлений, связанных с комбинациями изучаемые методы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Необходимо дать письменное информированное согласие
- Должно быть не менее 18 лет
- Должен быть диагностирован стабильный бляшечный псориаз, покрывающий от 1 до 5% BSA.
- NPF-PS ≥8 (на основе аддитивных баллов, усредненных по всем поражениям для эритемы, шелушения и толщины, диапазон баллов = 0-5)
- Отсутствие системной или фототерапии в течение 4 недель до включения в исследование
- Никакой местной терапии, кроме смягчающих средств (без кортикостероидов, аналогов витамина D, аналогов витамина А) в течение 2 недель до включения в исследование.
- Женщины, принимающие гель тазаротен, не должны быть беременны или планировать беременность во время исследования и должны принимать две формы контроля над рождаемостью.
- Субъекты, о которых известно, что они не переносят пероральный прием ацитретина в дозе 25 мг/сут, и женщины детородного возраста могут быть зачислены и пролечены местным гелем тазаротен 0,1%
Критерий исключения:
Кандидаты будут исключены из участия в исследовании, если на момент зачисления существует какой-либо из следующих критериев исключения:
- Нестабильное заболевание
- Только подлежащие лечению участки находятся в интертригинозных зонах или на лице.
- Субъекты не могут переносить частые посещения
- Оценка тяжести NPF-PS <8 аддитивная оценка эритемы, чешуек и толщины, усредненная по всем поражениям
- В анамнезе непереносимость местного тазаротена 0,1% геля и/или ацитретина 25 мг/сут.
- Женщины детородного возраста исключены из группы актретина исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ацитретин и активный эксимерный лазер
пациенты, включенные в группу ацитретина, будут получать ацитретин в дозе 25 мг в день и эксимер (активный) в рандомизированные очаги псориаза на левой или правой стороне тела.
|
Ацитретин 25 мг перорально ежедневно в течение 12 недель
Повреждения на случайно выбранной левой или правой стороне тела обрабатывали эксимерным лазером с длиной волны 308 нм.
|
|
Экспериментальный: ацитретин и ложный эксимерный лазер
Пациентов в этой группе лечили ацитретином в дозе 25 мг в день и имитационным (плацебо) эксимерным лазером для рандомизированных поражений псориаза на левой или правой стороне тела.
|
Ацитретин 25 мг перорально ежедневно в течение 12 недель
Поражения на случайным образом выбранной левой или правой стороне тела обрабатывали ложным эксимерным лазером (непрозрачная крышка на лазерном устройстве).
|
|
Экспериментальный: тазаротен и активный эксимерный лазер
пациентов, включенных в эту группу, лечили тазаротеном 0,1% гелем для местного применения ежедневно и эксимерным (активным) лазером для рандомизированных поражений псориаза на левой или правой стороне тела.
|
Повреждения на случайно выбранной левой или правой стороне тела обрабатывали эксимерным лазером с длиной волны 308 нм.
Ежедневно на активные очаги наносили местно 0,1% гель тазаротена.
|
|
Экспериментальный: тазаротен и ложный эксимерный лазер
пациентов, включенных в эту группу, лечили тазаротеном 0,1% гелем для местного применения ежедневно и имитацией эксимерного лазера для рандомизированных поражений псориаза на левой или правой стороне тела.
|
Поражения на случайным образом выбранной левой или правой стороне тела обрабатывали ложным эксимерным лазером (непрозрачная крышка на лазерном устройстве).
Ежедневно на активные очаги наносили местно 0,1% гель тазаротена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки псориаза бляшек по шкале NPF
Временное ограничение: неделя 8
|
средний % изменения оценки псориаза Национального фонда псориаза (NPF) для бляшек-мишеней [более высокое процентное изменение оценки NPF соответствует улучшению, в то время как более высокая абсолютная оценка NPF соответствует ухудшению течения заболевания, минимальная оценка 0 (отсутствие заболевания) и максимальная 30 баллов (худшее заболевание)]
|
неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получивших средний балл оценки поражения 0 или 1 на 12-й неделе.
Временное ограничение: 8 недель
|
число пациентов, которые достигли среднего балла оценки поражения 0 или 1 по шкале Target Plaque Sum Score (TPSS) для каждой группы/вмешательства.
Для TPSS целевой зубной налет оценивали отдельно на предмет уплотнения, шелушения и эритемы с использованием 6-балльной шкалы серьезности (0 = отсутствие и 5 = сильное), а баллы суммировали для получения целевого суммарного показателя зубного налета [15-балльная шкала ; максимальный (самый тяжелый) балл 15].
|
8 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем собирать информацию о количестве и типах нежелательных явлений для участков, обработанных эксимером, по сравнению с участками, обработанными плацебо.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristina C Duffin, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00031865
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ацитретин 25 мг пероральные капсулы
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты