Acitretina ou Gel de Tazaroteno e Excimer Laser para Tratamento da Psoríase
6 de junho de 2019 atualizado por: Kristina Callis, University of Utah
Uma comparação entre o tratamento da psoríase com acitretina ou gel de tazaroteno 0,1% e tratamentos ativos ou simulados com o Excimer Laser de 308 nm
Este é um estudo randomizado, duplo-cego de laser excimer (308 nm UVB) adicionado a gel de tazaroteno 0,1% ou acitretina 25 mg por dia para psoríase em placas.
O objetivo primário deste estudo é comparar a melhora das placas psoriáticas com e sem tratamento com excimer laser (308 nm UVB), aplicado de forma randomizada e cega, em indivíduos em uso de acitretina 25 mg ou gel de tazaroteno 0,1% QD.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo é que o excimer (UVB de 308 nm) adicionado ao gel de tazaroteno 0,1% ou acitretina 25 mg por dia levará a uma melhor eficácia desses tratamentos isoladamente.
O objetivo primário deste estudo é comparar a melhora das placas psoriáticas com e sem tratamento com excimer laser (308 nm UVB), aplicado de forma randomizada e cega, em indivíduos em uso de acitretina 25 mg ou gel de tazaroteno 0,1% QD. O endpoint primário será a comparação entre a mudança no escore NPF de placas tratadas com excimer laser e aquelas tratadas com tratamento simulado.
Os objetivos secundários são comparar o número de tratamentos com excimer light e o tempo necessário para atingir uma pontuação média de avaliação da lesão de 0 a 1 em indivíduos tratados com acitretina 25 mg PO ou gel de tazaroteno 0,1% QD, e avaliar eventos adversos relacionados a combinações de os tratamentos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve dar consentimento informado por escrito
- Deve ter pelo menos 18 anos
- Deve ter sido diagnosticado com psoríase tipo placa estável cobrindo entre 1 e 5% BSA
- NPF-PS ≥8 (pontuações aditivas baseadas em média sobre todas as lesões para eritema, escala e faixa de espessura de pontuação = 0-5)
- Nenhum sistêmico ou fototerapia nas 4 semanas antes de entrar no estudo
- Nenhuma terapia tópica além de emolientes (sem corticosteróides, análogos de vitamina D, análogos de vitamina A) nas 2 semanas antes de entrar no estudo
- As mulheres em gel de tazaroteno não devem estar grávidas nem planejando engravidar durante o estudo e devem estar em duas formas de controle de natalidade
- Indivíduos conhecidos por não tolerar acitretina oral na dose de 25 mg/dia e mulheres com potencial para engravidar podem ser inscritos e tratados com gel de tazaroteno tópico 0,1%
Critério de exclusão:
Os candidatos serão excluídos da entrada no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão existir no momento da inscrição:
- doença instável
- Apenas locais tratáveis estão em áreas intertriginosas ou na face
- Indivíduos incapazes de tolerar a frequência das visitas
- Pontuação de gravidade NPF-PS <8 pontuação aditiva de eritema, escama e espessura, média de todas as lesões
- História de incapacidade de tolerar gel tópico de tazaroteno 0,1% e/ou acitretina 25 mg/dia
- Mulheres com potencial para engravidar são excluídas do braço de actretina do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acitretina e excimer laser ativo
os pacientes inscritos no braço de acitretina serão tratados com acitretina 25 mg por dia e excimer (ativo) para lesões de psoríase do lado esquerdo ou direito do corpo aleatoriamente designadas.
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Acitretina 25 mg oral diariamente por 12 semanas
As lesões no lado esquerdo ou direito do corpo, aleatoriamente designadas, foram tratadas com excimer laser de 308nm.
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Experimental: acitretina e sham excimer laser
Os pacientes neste braço foram tratados com acitretina 25 mg por dia e excimer laser simulado (placebo) para lesões de psoríase corporais atribuídas aleatoriamente ao lado esquerdo ou direito.
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Acitretina 25 mg oral diariamente por 12 semanas
As lesões no lado esquerdo ou direito do corpo, aleatoriamente designadas, foram tratadas com excimer laser simulado (cobertura opaca no dispositivo de laser).
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Experimental: tazaroteno e excimer laser ativo
os pacientes inscritos neste braço foram tratados com aplicação tópica de gel de tazaroteno 0,1% diariamente e excimer (ativo) laser para lesões de psoríase do corpo esquerdo ou direito aleatoriamente designadas.
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As lesões no lado esquerdo ou direito do corpo, aleatoriamente designadas, foram tratadas com excimer laser de 308nm.
O gel tópico de tazaroteno 0,1% foi aplicado diariamente nas lesões ativas.
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Experimental: tazaroteno e sham excimer laser
os pacientes inscritos neste braço foram tratados com aplicação tópica de gel de tazaroteno a 0,1% diariamente e excimer laser simulado para lesões de psoríase corporais atribuídas aleatoriamente ao lado esquerdo ou direito.
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As lesões no lado esquerdo ou direito do corpo, aleatoriamente designadas, foram tratadas com excimer laser simulado (cobertura opaca no dispositivo de laser).
O gel tópico de tazaroteno 0,1% foi aplicado diariamente nas lesões ativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de placas de psoríase NPF
Prazo: semana 8
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variação percentual média na pontuação de psoríase da Fundação Nacional de Psoríase (NPF) das placas-alvo [alteração percentual mais alta na pontuação NPF é consistente com melhora, enquanto pontuação NPF absoluta mais alta é consistente com pior doença, pontuação mínima de 0 (sem doença) e máxima pontuação de 30 (pior doença)]
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semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que atingiram uma pontuação média de avaliação da lesão de 0 ou 1 na semana 12.
Prazo: 8 semanas
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número de pacientes que atingiram a pontuação média de avaliação da lesão de 0 ou 1 pelo Target Plaque Sum Score (TPSS) para cada braço/intervenção.
Para o TPSS, a placa alvo foi avaliada separadamente para enduração, descamação e eritema usando uma escala de gravidade de 6 pontos (0 = nenhum e 5 = grave) e as pontuações foram somadas para produzir a pontuação da soma da placa alvo [escala de 15 pontos ; pontuação máxima (mais grave) 15].
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8 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Coletaremos o número e os tipos de eventos adversos para os locais tratados com excimer versus tratados com placebo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristina C Duffin, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00031865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .