手術中の酸素飽和度モニタリング
2014年8月5日 更新者：Medtronic - MITG
飽和パターン検出有病率調査プロトコル
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の患者は、呼吸を停止させる上気道閉塞のエピソードが繰り返されるため、睡眠中に血中酸素が低下する周期的なパターンがあります。
これらの患者が手術を受けると、麻酔薬がこれらの低血中酸素のパターンを悪化させる可能性があります。
この研究では、手術中に OSA のリスクが高い 10 人の患者と OSA のリスクが低い 10 人の患者を監視します。
低い酸素飽和度のパターンは、リスクの高いグループでは発生するはずですが、リスクの低いグループでは発生しません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の患者には、睡眠中に上気道閉塞のエピソードがあり、複数回の酸素飽和度低下とそれに続く短い回復間隔が続き、PaCO2 の上昇が睡眠の中断/レスキュー覚醒を引き起こすことが示されています。 術後および意識下の鎮静領域では、これらのパターンは安定したパターンから非常に不安定なパターンに悪化する可能性があり、認識されず、有害事象 (呼吸/心停止; 死亡) につながる可能性があります。
麻酔と鎮痛剤の大量消費により、咽頭緊張が大幅に低下し、化学受容器の感受性と覚醒/救助反応の両方が弱まります。 したがって、手術後の最初の 48 時間は脆弱な期間となります。 呼吸障害はより顕著であり、呼吸停止と低呼吸がこの期間の主な有害事象です。
飽和を監視し、上気道を通って肺に入る気流の反復的な減少を示すアルゴリズムが開発されました。 処置鎮静患者集団におけるこのパターンの存在は、その有病率についてテストされていません。 この研究では、手術中に患者を監視して、この病院環境でこのパターンが発生するかどうかを判断します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Avista Adventist Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケア病院
説明
包含基準:
- 21歳以上
- -任意の経路（静脈内、筋肉内、経口、硬膜外または髄腔内）による鎮痛および/または鎮静を必要とする処置が予定されている患者。
- 1時間以上の鎮静が予想される患者。
- ASA カテゴリー I から III の患者。
- プロポフォール、ベンゾジアゼピン、およびオピオイドのみを投与されている患者。
除外基準:
- 21歳未満
- 室内空気酸素飽和度が90%未満の患者
- 術後気道陽圧サポートを受けている患者
- 接着剤に対する以前のアレルギー/接触反応
- CHF
- 中等度または重度の弁膜症
- TIA/CVA
- 頸動脈狭窄または動脈内膜切除術
- 貧血（可能な場合はHCT < 30%）
- 肺高血圧症
- 透析
- 妊娠
- インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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閉塞性睡眠時無呼吸
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクが高い手術患者
|
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手術患者
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクが低い手術患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気流の反復的な減少を示す飽和パターン検出 (SPD) を持つ参加者の数
時間枠：3時間
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飽和パターン検出 (SPD) は、呼吸中に患者の空気の動きが周期的に減少したときに発生する、時間に対してプロットされた酸素飽和値のパターンです。
彼らの血中酸素レベルは、呼吸が遅くなったり増加したりするにつれて減少したり増加したりします。
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3時間
|
|
気道確保が必要な参加者数
時間枠：3時間
|
手術中の薬により、のどが弛緩し、呼吸が妨げられることがあります。
これを治療するために、介護者は気道確保を行います。
気道確保とは、顎を前方に動かしたり、プラスチックチューブを挿入したり（鼻-口気道）、陽圧でマスクを当てたりすることです。
|
3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月5日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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