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Monitoraggio della saturazione di ossigeno durante l'intervento chirurgico

5 agosto 2014 aggiornato da: Medtronic - MITG

Protocollo di studio sulla prevalenza del rilevamento del pattern di saturazione

I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) hanno modelli ciclici di ossigeno nel sangue più basso durante il sonno a causa di ripetuti episodi di ostruzione delle vie aeree superiori che causano l'arresto della respirazione. Quando questi pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico, i farmaci anestetici possono peggiorare questi schemi di riduzione dell'ossigeno nel sangue. Questo studio monitora dieci pazienti ad alto rischio di OSA e dieci pazienti a basso rischio di OSA durante l'intervento chirurgico. I modelli di saturazione di ossigeno inferiore dovrebbero presentarsi nel gruppo ad alto rischio ma non nel gruppo a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) hanno episodi di ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno che hanno dimostrato di essere accompagnati da molteplici desaturazioni di ossigeno seguite da brevi intervalli di recupero fino a quando l'aumento della PaCO2 provoca interruzione del sonno/risveglio di salvataggio. Nell'arena della sedazione postoperatoria e cosciente, questi pattern possono deteriorarsi da un pattern stabile a un pattern gravemente instabile che può non essere riconosciuto e portare a un evento avverso (arresto respiratorio/cardiaco; morte).

L'anestesia e il maggiore consumo di analgesici producono una profonda riduzione del tono faringeo, uno smorzamento sia della sensibilità dei chemocettori che della risposta di eccitazione/salvataggio. Pertanto le prime 48 ore dopo l'intervento presentano un periodo vulnerabile. I disturbi respiratori sono più evidenti: l'arresto respiratorio e l'ipopnea sono i principali eventi avversi durante questo periodo.

È stato sviluppato un algoritmo che monitora la saturazione e indica riduzioni ripetitive del flusso d'aria attraverso le vie aeree superiori e nei polmoni. La presenza di questo modello nella popolazione di pazienti in sedazione procedurale non è stata testata per la sua prevalenza. Questo studio monitorerà i pazienti durante l'intervento chirurgico per determinare se questo schema si verifica in questo ambiente ospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Avista Adventist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 21 anni
  • Pazienti programmati per una procedura che richiede analgesia e/o sedazione per qualsiasi via (endovenosa, intramuscolare, orale, epidurale o intratecale).
  • Pazienti con una durata prevista della sedazione maggiore o uguale a un'ora.
  • Pazienti nella categoria ASA da I a III.
  • Pazienti che ricevono solo propofol, benzodiazepine e oppioidi.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 21 anni
  • Pazienti la cui saturazione di ossigeno nell'aria ambiente è <90%
  • Pazienti che ricevono supporto post-operatorio di pressione positiva delle vie aeree
  • Precedenti reazioni allergiche/di contatto agli adesivi
  • CHF
  • Malattia valvolare moderata o grave
  • TIA/ACV
  • Stenosi carotidea o endoarteriectomia
  • Anemia (HCT se disponibile < 30%)
  • Ipertensione polmonare
  • Dialisi
  • Gravidanza
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Apnea ostruttiva del sonno
Pazienti chirurgici ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno
Pazienti Chirurgici
Pazienti chirurgici a basso rischio di apnea ostruttiva del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rilevamento del modello di saturazione (SPD) indicativo di riduzioni ripetitive del flusso d'aria
Lasso di tempo: 3 ore
Saturation Pattern Detection (SPD) è il modello dei valori di saturazione dell'ossigeno tracciati rispetto al tempo che si verifica quando i pazienti hanno un movimento d'aria ridotto ciclicamente durante la respirazione. Il loro livello di ossigeno nel sangue diminuisce e aumenta man mano che rallentano e aumentano la respirazione.
3 ore
Numero di partecipanti che richiedono supporto per le vie aeree
Lasso di tempo: 3 ore
I farmaci durante l'intervento chirurgico possono causare il rilassamento della gola e il blocco della respirazione. Per trattare questo, il caregiver amministra il supporto delle vie aeree. Il supporto delle vie aeree consiste nello spostare la mascella in avanti, inserendo un tubo di plastica (vie aeree naso-orali) o applicando una maschera con pressione positiva.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV-MO-PO-1000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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