治癒中の創傷と治癒していない創傷における遺伝子発現プロファイル (GeneScreen)

最初の研究訪問では、年齢、人種、性別、栄養状態を含む病歴、薬や栄養補助食品、参加者の家族の遺伝病などの参加者に関する情報が収集されます。 喫煙とタバコの状況、アルコール摂取、および/または娯楽目的での薬物の使用が文書化されます。 さらに、傷の寸法、感染歴、原因、場所、傷ができてからの期間などの傷の情報、傷のデジタル写真、および超音波画像（利用可能な場合）が取得されます。 栄養や血糖値（被験者が糖尿病の場合）などの検査結果が得られます。 過去 3 か月間の血糖値が取得できない場合は、参加者のヘモグロビン A1c レベルを取得するためにフィンガー スティックが実行されます。 最後に、創面切除された組織および/または生検、創傷液、および 20 cc の血液が収集されます。

2回目の研究訪問中に、創傷領域のデジタル画像が撮影され、必要に応じてWIfIスケールを使用して感染の臨床徴候について創傷が評価されます。 新しい創傷治療、検査、有害事象は、ベースライン以降の投薬や病歴の変更とともに文書化されます。 さらに、創面切除された組織および/または生検、創傷液、および 20 cc の血液が収集されます。

最終段階は観察段階で、最長 12 週間続きます。 創傷閉鎖および/または創傷領域のデータは、参加者の医療記録から最大 12 週間まで記録されます。

潜在的なリスク:

生検と壊死組織切除：

被験者が創傷部位で持つ感覚の程度によっては、組織生検手順に多少の不快感が生じる場合があります。 生検される領域に必要に応じて局所麻酔を適用することにより、創傷部位を麻痺させます。 創傷生検で生じる痛みの程度は人によって異なりますが、痛みを最小限に抑えるためにあらゆる合理的な努力が行われます。 生検手順は、患者に別個の新しい傷を与えることを避けるために、既存の傷の境界内で行われます。 合併症として出血が起こる可能性がありますが、小さな生検の場合はリスクが低く、エピネフリンを含む局所麻酔薬を使用することでリスクが軽減されます。また、必要に応じて生検部位を焼灼するための硝酸銀スティックが各部屋に用意されています。 感染も潜在的なリスクです。ただし、CWC では創傷感染を診断するための標準治療として、創傷組織生検が日常的に行われています。 生検部位は、創傷診療所の定期訪問中に創傷を管理する医療従事者によって感染がないか適切に監視されます。 この手順は SoC の一部として実行されるため、創面切除された組織に対して追加の研究固有のリスクは特定されません。

採血：

針刺しによる一時的な不快感、打撲傷、出血、およびまれに感染症が発生することがあります。 感染のリスクを軽減するため、研究担当者は採血前に対象者の腕を消毒液で洗浄します。

ヘモグロビン A1c ポイントオブケア検査:

ヘモグロビン A1c 検査のポイントオブケア検査は低リスクです。 潜在的なリスクには、軽度かつ一時的な痛みや不快感、出血などがあります。 指を刺す前に、研究スタッフは刺す指をアルコール綿棒できれいにします。 被験者には、出血がある場合には、止血用の綿球および/または絆創膏が提供されます。