Profili di espressione genica nelle ferite cicatrizzanti e non cicatrizzanti (GeneScreen)

Durante la prima visita di studio, verranno raccolte informazioni sui partecipanti, come età, razza e sesso, anamnesi, compreso lo stato nutrizionale, farmaci e integratori alimentari e malattie genetiche nella famiglia del partecipante. Lo stato di fumo e tabacco, il consumo di alcol e/o l'uso di droghe ricreative saranno documentati. Inoltre, verranno ottenute informazioni sulla ferita, comprese le misurazioni della ferita, la storia dell'infezione, la causa, la posizione, la durata della ferita, ecc., una fotografia digitale della ferita e l'ecografia (se disponibile). Saranno ottenuti i risultati di laboratorio, come la nutrizione e i livelli di zucchero nel sangue (se il soggetto ha il diabete mellito). Se un livello di zucchero nel sangue non è disponibile negli ultimi 3 mesi, verrà eseguita una puntura del dito per ottenere il livello di emoglobina A1c del partecipante. Infine, verranno raccolti tessuti sbrigliati e/o biopsie, liquido della ferita e 20 cc di sangue.

Durante la seconda visita dello studio, verrà acquisita un'immagine digitale dell'area della ferita e la ferita verrà valutata per segni clinici di infezione utilizzando una scala WIfI, a seconda dei casi. Verranno documentati eventuali nuovi trattamenti delle ferite, laboratori ed eventi avversi insieme a cambiamenti nei farmaci e nella storia medica rispetto al basale. Inoltre, verranno raccolti tessuto sbrigliato e/o biopsie, liquido della ferita e 20 cc di sangue.

La fase finale è la fase di osservazione, che durerà fino a 12 settimane. I dati sulla chiusura della ferita e/o sull'area verranno registrati dalla cartella clinica del partecipante fino a 12 settimane.

Rischi potenziali:

Biopsia e sbrigliamento:

Potrebbe esserci qualche disagio con la procedura di biopsia tissutale a seconda della quantità di sensibilità che il soggetto ha nel sito della ferita. Il sito della ferita sarà intorpidito applicando l'anestesia locale appropriata all'area sottoposta a biopsia. La quantità di dolore che si verifica con la biopsia della ferita varia da persona a persona, ma verranno compiuti tutti gli sforzi ragionevoli per ridurre al minimo il dolore. La procedura di biopsia viene eseguita entro i limiti della ferita esistente per evitare di dare al paziente una nuova ferita separata. Il sanguinamento è una possibile complicanza, ma il rischio è basso per le piccole biopsie e viene ridotto utilizzando anestetici locali con epinefrina e in ogni stanza sono disponibili bastoncini di nitrato d'argento per cauterizzare i siti di biopsia secondo necessità. Anche l'infezione è un rischio potenziale; tuttavia, le biopsie del tessuto della ferita vengono eseguite di routine come standard di cura nel CWC per diagnosticare l'infezione della ferita. Il sito della biopsia sarà adeguatamente monitorato per l'infezione dal fornitore che gestisce la ferita durante le visite cliniche di routine della ferita. Non viene identificato alcun rischio specifico aggiuntivo per lo studio per il tessuto sbrigliato poiché la procedura viene eseguita come parte del SoC.

prelievo di sangue:

Disagio temporaneo causato dalla puntura dell'ago, lividi, sanguinamento e, raramente, infezione. Per ridurre il rischio di infezione, il personale di ricerca pulirà il braccio del soggetto con una soluzione antisettica prima che venga prelevato del sangue.

Test point-of-care per l'emoglobina A1c:

Il test point-of-care per il test dell'emoglobina A1c è a basso rischio. I potenziali rischi includono dolore o disagio minore e temporaneo e sanguinamento. Prima della puntura del dito, il personale di ricerca pulirà il dito da pungere con un tampone imbevuto di alcol. Ai soggetti verrà fornito un batuffolo di cotone e/o un cerotto per fermare l'emorragia, se presente.