Genekspressionsprofiler i helende og ikke-helende sår (GeneScreen)

Under det første studiebesøg vil der blive indsamlet oplysninger om deltagere, såsom alder, race og køn, sygehistorie, herunder ernæringsstatus, medicin og kosttilskud samt genetiske sygdomme i deltagerens familie. Ryge- og tobaksstatus, alkoholforbrug og/eller rekreativt stofbrug vil blive dokumenteret. Derudover vil såroplysninger, herunder sårmålinger, infektionshistorie, årsag, placering, hvor længe du har haft såret osv., et digitalt fotografi af såret og ultralydsbilleddannelse (hvis tilgængeligt) blive indhentet. Der vil blive opnået laboratorieresultater, såsom ernæring og blodsukker (hvis forsøgspersonen har diabetes mellitus). Hvis et blodsukkerniveau ikke er tilgængeligt fra de seneste 3 måneder, udføres en fingerstik for at få deltagerens hæmoglobin A1c-niveau. Til sidst vil debrideret væv og/eller biopsier, sårvæske og 20 cc blod blive opsamlet.

Under det andet studiebesøg vil der blive taget et digitalt billede af sårområdet, og såret vil blive evalueret for kliniske tegn på infektion ved hjælp af en WIfI-skala, alt efter hvad der er relevant. Eventuelle nye sårbehandlinger, laboratorier og uønskede hændelser sammen med ændringer i medicin og sygehistorie siden baseline vil blive dokumenteret. Derudover vil debrideret væv og/eller biopsier, sårvæske og 20 cc blod blive opsamlet.

Den sidste fase er observationsfasen, som varer op til 12 uger. Sårluknings- og/eller områdedata vil blive registreret fra deltagerens journal i op til 12 uger.

Potentielle risici:

Biopsi og debridement:

Der kan være en vis ubehag ved vævsbiopsiproceduren afhængigt af mængden af ​​fornemmelse, som forsøgspersonen har på sårstedet. Sårstedet vil blive bedøvet ved at anvende lokalbedøvelse efter behov for det område, der skal biopsieres. Mængden af ​​smerte, der opstår ved sårbiopsi, vil variere fra person til person, men alle rimelige bestræbelser vil blive gjort for at minimere smerten. Biopsiproceduren udføres inden for grænserne af det eksisterende sår for at undgå at give patienten et separat nyt sår. Blødning er en mulig komplikation, men risikoen er lav for de små biopsier og reduceres ved at bruge lokalbedøvelse med adrenalin, og sølvnitratstave er tilgængelige i hvert rum for at kauterisere biopsisteder efter behov. Infektion er også en potentiel risiko; dog udføres sårvævsbiopsier rutinemæssigt som standardbehandling i CWC for at diagnosticere sårinfektion. Biopsistedet vil blive overvåget passende for infektion af udbyderen, der håndterer såret under rutinemæssige sårklinikbesøg. Der er ikke identificeret yderligere undersøgelsesspecifik risiko for debrideret væv, da proceduren udføres som en del af SoC.

Blodtrækning:

Midlertidigt ubehag fra nålestikket, blå mærker, blødning og sjældent infektion. For at reducere risikoen for infektion vil forskningspersonalet rense forsøgspersonens arm med en antiseptisk opløsning, før der tages blod.

Hæmoglobin A1c point-of-care test:

Point-of-care test for hæmoglobin A1c test er lav risiko. Potentielle risici omfatter mindre og midlertidig smerte eller ubehag og blødning. Forud for fingerprikket vil forskningspersonalet rense fingeren, der skal prikkes, med en spritserviet. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en vatrondel og/eller plaster for at stoppe blødningen, hvis der er nogen.