Genexpressionsprofile in heilenden und nicht heilenden Wunden (GeneScreen)

Während des ersten Studienbesuchs werden Informationen über die Teilnehmer, wie Alter, Rasse und Geschlecht, Krankengeschichte, einschließlich Ernährungszustand, Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel sowie genetische Krankheiten in der Familie des Teilnehmers, gesammelt. Rauch- und Tabakstatus, Alkoholkonsum und/oder Freizeitdrogenkonsum werden dokumentiert. Darüber hinaus werden Wundinformationen, einschließlich Wundmessungen, Infektionsgeschichte, Ursache, Ort, Dauer der Wunde usw., ein digitales Foto der Wunde und Ultraschallbilder (falls verfügbar) erfasst. Es werden Laborergebnisse wie Ernährung und Blutzuckerwerte (bei Diabetes mellitus) erhoben. Wenn in den letzten 3 Monaten kein Blutzuckerspiegel verfügbar ist, wird eine Fingerstichprobe durchgeführt, um den Hämoglobin-A1c-Wert des Teilnehmers zu ermitteln. Abschließend werden debridiertes Gewebe und/oder Biopsien, Wundflüssigkeit und 20 ml Blut entnommen.

Beim zweiten Studienbesuch wird ein digitales Bild des Wundbereichs aufgenommen und die Wunde gegebenenfalls anhand einer WIfI-Skala auf klinische Anzeichen einer Infektion untersucht. Alle neuen Wundbehandlungen, Labore und unerwünschten Ereignisse sowie Änderungen der Medikamente und der Krankengeschichte seit Studienbeginn werden dokumentiert. Zusätzlich werden debridiertes Gewebe und/oder Biopsien, Wundflüssigkeit und 20 ml Blut entnommen.

Die letzte Phase ist die Beobachtungsphase, die bis zu 12 Wochen dauern wird. Die Wundverschluss- und/oder Flächendaten werden bis zu 12 Wochen lang aus der Krankenakte des Teilnehmers erfasst.

Mögliche Risiken:

Biopsie und Debridement:

Je nach dem Ausmaß der Empfindung, die der Proband an der Wundstelle verspürt, kann es bei der Gewebebiopsie zu Unannehmlichkeiten kommen. Die Wundstelle wird durch die Anwendung einer Lokalanästhesie entsprechend dem zu biopsierenden Bereich betäubt. Das Ausmaß der Schmerzen, die bei einer Wundbiopsie auftreten, ist von Person zu Person unterschiedlich, es werden jedoch alle angemessenen Anstrengungen unternommen, um die Schmerzen zu minimieren. Der Biopsievorgang wird innerhalb der Grenzen der bestehenden Wunde durchgeführt, um zu vermeiden, dass dem Patienten eine separate neue Wunde entsteht. Blutungen sind eine mögliche Komplikation, aber das Risiko ist bei kleinen Biopsien gering und wird durch die Verwendung von Lokalanästhetika mit Adrenalin verringert. Außerdem stehen in jedem Raum Silbernitratstäbchen zur Verfügung, um bei Bedarf Biopsiestellen zu kauterisieren. Auch eine Infektion stellt ein potenzielles Risiko dar; Allerdings werden im CWC routinemäßig Wundgewebebiopsien zur Diagnose von Wundinfektionen als Standardbehandlung durchgeführt. Der Wundarzt wird die Biopsiestelle bei routinemäßigen Besuchen in der Wundklinik angemessen auf Infektionen überwachen. Für debridiertes Gewebe wird kein zusätzliches studienspezifisches Risiko festgestellt, da der Eingriff im Rahmen der SoC durchgeführt wird.

Blutabnahme:

Vorübergehende Beschwerden durch den Nadelstich, Blutergüsse, Blutungen und selten eine Infektion. Um das Infektionsrisiko zu verringern, reinigt das Forschungspersonal den Arm des Probanden mit einer antiseptischen Lösung, bevor Blut entnommen wird.

Point-of-Care-Test auf Hämoglobin A1c:

Der Point-of-Care-Test für den Hämoglobin-A1c-Test weist ein geringes Risiko auf. Zu den potenziellen Risiken gehören leichte und vorübergehende Schmerzen oder Unwohlsein und Blutungen. Vor dem Stechen in den Finger reinigt das Forschungspersonal den zu stechenden Finger mit einem Alkoholtupfer. Den Probanden wird ein Wattebausch und/oder ein Pflaster zur Verfügung gestellt, um die Blutung zu stoppen, falls vorhanden.