経カテーテル動脈化学塞栓療法 (TACE) と抗 B 型肝炎ウイルス (抗 HBV) 療法を併用した肝細胞癌 (HCC) の相乗治療 (TACEHBV)
2010年4月12日 更新者：Fudan University
抗B型肝炎ウイルス療法と併用した経カテーテル動脈化学塞栓術後の肝細胞癌の安全性と生存の観察
この研究の目的は、経カテーテル動脈化学塞栓術後の HCC 患者の安全性と生存に対する抗 B 型肝炎ウイルス療法の影響を解明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- jinglin xia, MD
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主任研究者：
- jinglin xia, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝細胞癌
- 経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）で治療される
- HBVDNA > 10^3 コピー/mL、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 正常患者を含む
- 予想生存期間 > 1 年
- HBVマーカー陽性（HbsAg、HbsAb、HbeAg、HbeAb、HbcAbのいずれか）
除外基準:
- 抗ウイルス療法の歴史
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >400 U/L
- 血清総ビリルビン > 50 μmol/L
- HBVDNA > 10^9 コピー/mL
- 肝外転移または主要門脈塞栓症
- 明らかな心臓または肺の機能不全
- 肝機能: Child B または Child C
- HCV感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルビブジン
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手術は局所麻酔下で行われます。
動脈にアクセスするために、鼠径部の大腿動脈を穿刺します。
血管造影は、塞栓術の前に血管構造を確認するために行われます。腫瘍に血液を供給する動脈には、肝動脈またはその他の肝外側副動脈が含まれ、選択的にカテーテルが挿入されます。化学療法剤は、腫瘍への取り込みを高めるためにリピオドール（油性造影剤）と混合されます。 。
リピオドール/化学療法混合物の送達に続いて、治療効果を強化するために小さなゲルフォーム粒子が注射される場合があります。
抗HBV薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TACEのみ
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手術は局所麻酔下で行われます。
動脈にアクセスするために、鼠径部の大腿動脈を穿刺します。
血管造影は、塞栓術の前に血管構造を確認するために行われます。腫瘍に血液を供給する動脈には、肝動脈またはその他の肝外側副動脈が含まれ、選択的にカテーテルが挿入されます。化学療法剤は、腫瘍への取り込みを高めるためにリピオドール（油性造影剤）と混合されます。 。
リピオドール/化学療法混合物の送達に続いて、治療効果を強化するために小さなゲルフォーム粒子が注射される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：jinglin xia, MD、Liver cancer institute, Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月12日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。